Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamolo (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Radiofarmaci diagnostici
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Vizamyl è un radiofarmaco medicinale indicato per Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) per l'imaging di β amiloide neuritica placca densità nel cervello di pazienti adulti con deficit cognitivo, che sono in corso di valutazione per la malattia di Alzheimer (AD) e di altre cause di deterioramento cognitivo. Vizamyl deve essere usato in concomitanza con una valutazione clinica. Una scansione di negativi indica sparse o senza placche, che non sono coerenti con una diagnosi di AD.
Revision: 16
autorizzato
2014-08-22
33 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE flutemetamolo ( 18 F) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservare questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è VIZAMYL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL 3. Come usare VIZAMYL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VIZAMYL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VIZAMYL E A COSA SERVE VIZAMYL contiene il principio attivo flutemetamolo ( 18 F) e viene usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria. Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso diagnostico. VIZAMYL è usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria. Viene somministrato ad adulti con problemi di memoria prima di essere sottoposti ad un tipo di scansione del cervello chiamata scansione PET (tomografia ad emissione di protoni). Questa scansione, insieme ad altri esami della funzionalità del cervello, può aiutare il medico a capire se lei presenta o meno placche di beta-amiloide (β-amiloide) nel cervello. Le placche di beta-amiloide sono depositi presenti a volte nel cervello di persone con demenza (come nel caso della malattia di Alzheimer). Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione. L’uso di VIZAMYL comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questo esame eseguito con Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIZAMYL 400 MBq/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 400 MBq di flutemetamolo ( 18 F) alla data e ora di calibrazione. L'attività per flaconcino è compresa tra 400 MBq e 4000 MBq oppure tra 400 MBq e 6000 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro ( 18 F) decade in ossigeno stabile ( 18 O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione di annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetto noto Ogni mL di soluzione contiene 55,2 mg di etanolo e 4,1 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di -amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica. Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti dell'interpretazione di una scansione positiva, vedere i paragrafi 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ La scansione PET con flutemetamolo ( 18 F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione delle patologie neurodegenerative. Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno effettuato un programma di formazione su come interpretare le immagini PET con flutemetamolo ( 18 F). Nei casi in cui con la scansione PET sia difficile localizzare la sostanza grigia e il confine sost Leggi il documento completo