Vimpat

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lacosamid

Commercializzato da:

UCB Pharma SA

Codice ATC:

N03AX18

INN (Nome Internazionale):

lacosamide

Gruppo terapeutico:

Antiepileptika,

Area terapeutica:

Epilepsi

Indicazioni terapeutiche:

Vimpat er indiceret som monoterapi og supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi.

Dettagli prodotto:

Revision: 46

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2008-08-29

Foglio illustrativo

129
B. INDLÆGSSEDDEL
130
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VIMPAT 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VIMPAT 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VIMPAT 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VIMPAT 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lacosamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
samme symptomer, som
De har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Vimpat
3.
Sådan skal De tage Vimpat
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD VIMPAT ER
Vimpat indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler
kaldet "antiepileptiske lægemidler".
Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi.
•
De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald
(krampeanfald) De oplever.
HVAD VIMPAT BRUGES TIL
▪
Vimpat bruges:
▪
alene eller sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne,
unge og børn i
alderen fra 2 år og ældre til at behandle en bestemt type epilepsi
karakteriseret ved
forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær
generalisering. I denne type
epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af
hjernen. Anfaldene kan dog
spredes til større områder i begge sider af hjernen;
▪
sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne unge og børn
i alderen fra 4 år
og ældre til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske
anfald (større anfald,
herunder tab a

Scheda tecnica

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter
Vimpat 100 mg filmovertrukne tabletter
Vimpat 150 mg filmovertrukne tabletter
Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Vimpat 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lacosamid.
Vimpat 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lacosamid.
Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lacosamid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter
Lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige
dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og
præget med ‘SP’ på den ene side og ‘50’ på den anden.
Vimpat 100 mg filmovertrukne tabletter
Mørkegule, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner
på 13,2 mm x 6,1 mm og
præget med 'SP' på den ene side og '100' på den anden side.
Vimpat 150 mg filmovertrukne tabletter
Laksefarvede, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige
dimensioner på 15,1 mm x 7,0 mm og
præget med 'SP' på den ene side og '150' på den anden side.
Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter
Blå, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på
16,6 mm x 7,8 mm og præget
med 'SP' på den ene side og '200' på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vimpat er indiceret som monoterapi til behandling af fokale anfald med
eller uden sekundær
generalisering hos voksne, unge og børn fra 2 år med epilepsi.
3
Vimpat er indiceret som tillægsbehandling
•
til behandling af fokale anfald med eller uden sekundær
generalisering hos voksne, unge og
børn fra 2 år med epilepsi.
•
til behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos
voksne, unge og børn fra 4
år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
4.2
DOSERING OG ADMI