Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 käytettävissä olevista tiedoista eri yhdistelmistä).
Revision: 2
valtuutettu
2022-03-24
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vildagliptiini/metformiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord - valmistetta 3. Miten Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Tämän tyyppistä diabetesta kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta käytetään, Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 660 mg metformiinia. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällystetty tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”GG2” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää. Tabletti on kooltaan noin 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Tummankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällystetty tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”GG3” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää. Tabletti on kooltaan noin 21,11 x 8,38 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä parantamaan sokeritasapainoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus: Potilaille, joiden hoitotasapainoa ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinihydrokloridilla. Potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää erillisinä tabletteina. Yhdessä muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien insuliini, silloin kun näitä valmisteita käyttämällä ei saavuteta Leggi il documento completo