Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 käytettävissä olevista tiedoista eri yhdistelmistä).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -
valmistetta
3.
Miten Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen vaikuttavat
aineet, vildagliptiini ja
metformiinihydrokloridi, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan
nimellä ”suun kautta otettavat
diabeteslääkkeet”.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta käytetään
tyypin 2 diabetesta sairastavien
aikuisten potilaiden hoitoon. Tämän tyyppistä diabetesta kutsutaan
myös ei-insuliiniriippuvaiseksi
diabetes mellitukseksi. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
-valmistetta käytetään,

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä
ja 850 mg metformiinihydrokloridia,
joka vastaa 660 mg metformiinia.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä
ja 1000 mg metformiinihydrokloridia,
joka vastaa 780 mg metformiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällystetty tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”GG2”
ja toisella puolella ei ole mitään merkintää. Tabletti on kooltaan
noin 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Tummankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällystetty tabletti,
jonka toisella puolella on
merkintä ”GG3” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.
Tabletti on kooltaan noin 21,11 x
8,38 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord on tarkoitettu
käytettäväksi ruokavaliohoidon ja
liikunnan lisänä parantamaan sokeritasapainoa aikuisilla, joilla on
tyypin 2 diabetes mellitus:

Potilaille, joiden hoitotasapainoa ei saada riittävästi hallintaan
pelkällä
metformiinihydrokloridilla.

Potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja
metformiinihydrokloridin yhdistelmää erillisinä
tabletteina.

Yhdessä muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden
kanssa, mukaan lukien
insuliini, silloin kun näitä valmisteita käyttämällä ei
saavuteta