Vaborem

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

meropenem trihydrat, vaborbactam

Commercializzato da:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Codice ATC:

J01DH

INN (Nome Internazionale):

meropenem, vaborbactam

Gruppo terapeutico:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Area terapeutica:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Indicazioni terapeutiche:

Vaborem er angitt for behandling av følgende infeksjoner hos voksne:Komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), inkludert pyelonephritisComplicated intra-abdominal infeksjoner (cIAI)Sykehus-ervervet lungebetennelse (HAP), inkludert ventilator assosiert pneumoni (VAP). Behandling av pasienter med bacteraemia som oppstår i forbindelse med, eller mistenkes å være forbundet med, noen av de infeksjoner som er oppført ovenfor. Vaborem er også angitt for behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe, Gram-negative organismer i voksne med begrenset behandlingstilbud. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2018-11-20

Foglio illustrativo

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VABOREM 1 G/1 G PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
meropenem/vaborbaktam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål ellertrenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vaborem er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Vaborem
3.
Hvordan du får Vaborem
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vaborem
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VABOREM ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VABOREM ER
Vaborem er et antibiotikum som inneholder to virkestoffer: meropenem
og vaborbaktam.

Meropenem tilhører en gruppe legemidler som kalles "karbapenemer".
Det kan ta livet av mange
typer bakterier ved å forhindre dem fra å bygge beskyttelsesvegger
rundt cellene sine.

Vaborbaktam er en "beta-laktamasehemmer". Det blokkerer virkningen til
et enzym som gjør at
noen bakterier står imot virkningen av meropenem. Det hjelper
meropenem å ta livet av bakterier
som det ikke klarer å drepe alene.
HVA VABOREM BRUKES MOT
Vaborem brukes til voksne for å behandle visse alvorlige
bakterieinfeksjoner:

i blære eller nyrer (urinveisinfeksjoner)

i mage og tarm (intraabdominale infeksjoner)

i lungene (lungebetennelse)
Det brukes også til å behandle infeksjoner

i blodet, som er forbundet med enhver av de andre infeksjonene ovenfor

som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å
drepe
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VABOREM
DU MÅ IKKE FÅ VABOREM DERSOM:

du er allergisk overfor meropenem, vaborbaktam eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
lege

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder meropenemtrihydrat tilsvarende 1 g
meropenem og 1 g vaborbaktam.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml av oppløsningen 50 mg meropenem
og 50 mg vaborbaktam (se pkt.
6.6).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hvert hetteglass inneholder 10,9 mmol natrium (omtrent 250 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vaborem er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne
(se pkt. 4.4 og 5.1).

Komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), inkludert pyelonefritt

Komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI)

Sykehuservervet pneumoni (HAP), inkludert ventilatorassosiert pneumoni
(VAP).
Behandling av pasienter med bakteremi som oppstår i forbindelse med,
eller er mistenkt å være forbundet
med, noen av infeksjonene oppført ovenfor.
Vaborem er også indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av
aerobe gramnegative organismer hos
voksne med begrensede behandlingsalternativer (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Vaborem bør kun brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av
aerobe gramnegative organismer hos
voksne pasienter med begrensede behandlingsalternativer etter
konsultasjon med lege med egnet erfaring
fra behandling av smittsomme sykdommer (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosering
3
Tabell 1 viser anbefalt intravenøs dose for pasienter med
kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (se pkt.
4.4 og 5.1).
TABELL 1:
ANBEFALT INTRAVENØS DOSE FOR PASIENTER MED KREATININCLEARANCE (CRCL)
≥ 40 ML/MIN
1
Type infeksjon
Vaborem-dose
(meropenem/
vaborbaktam)
2
Frekvens
Infusjonstid
Behandlings-
varighet
Komplisert UTI (cUTI),
inklud