Tyenne

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tocilizumab

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

L04AC07

INN (Nome Internazionale):

tocilizumab

Gruppo terapeutico:

Imunosupresivi

Area terapeutica:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Indicazioni terapeutiche:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2023-09-15

Foglio illustrativo

113
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1754/001
EU/1/23/1754/003
EU/1/23/1754/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
114
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
ZA VIALE (S PODATKI MODREGA OKENCA) – SKUPNO PAKIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
Tyenne 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
tocilizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala vsebuje 80 mg tocilizumaba.
1 viala vsebuje 200 mg tocilizumaba.
1 viala vsebuje 400 mg tocilizumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
L-arginin, L-histidin, L- mlečna kislina, natrijev klorid, polisorbat
80, E507 in/ali E524, voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
80 mg/4 ml
Skupno pakiranje: 4 (4 pakiranja po 1) viale s 4 ml
200 mg/10 ml
Skupno pakiranje: 4 (4 pakiranja po 1) viale z 10 ml
400 mg/20 ml
Skupno pakiranje: 4 (4 pakiranja po 1) viale z 20 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko infundiranje po razredčenju.
Razredčeno zdravilo je treba uporabiti takoj. Pred uporabo preberite
priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
115
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladi

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tyenne 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En ml koncentrata vsebuje 20 mg tocilizumaba*.
Ena viala vsebuje 80 mg tocilizumaba* v 4 ml (20 mg/ml).
Ena viala vsebuje 200 mg tocilizumaba* v 10 ml (20 mg/ml).
Ena viala vsebuje 400 mg tocilizumaba* v 20 ml (20 mg/ml).
*Humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 proti človeškemu receptorju
za interlevkin-6 (IL-6),
pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra in brezbarvna do bledorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tyenne je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
•
zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega
artritisa (RA) pri odraslih, ki se
predhodno niso zdravili z metotreksatom;
•
zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri
odraslih bolnikih, ki se niso
zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več
imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili ali zaviralci tumorje nekrotizirajočega
faktorja (TNF) ali takšnega
zdravljenja niso prenašali.
Pri bolnikih, ki metotreksata ne prenašajo ali zanje nadaljnje
zdravljenje z metotreksatom ni primerno,
se lahko zdravilo Tyenne uporabi v monoterapiji.
Tocilizumab v kombinaciji z metotreksatom zmanjša hitrost
napredovanja okvar sklepov, ki jih
spremljamo z rentgenskim slikanjem, in izboljša funkcijsko
zmogljivost.
Zdravilo Tyenne je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni
2019 (COVID-19) pri odraslih, ki
prejemajo sistemske kortikosteroide i