Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Perros
Proteínas morfogenéticas óseas
Agente osteoinductivo para uso en el tratamiento de fracturas de huesos largos como complemento de la atención quirúrgica estándar con reducción de fracturas abiertas en perros.
Revision: 4
Retirado
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicinal product no longer authorised 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO TruScient 0,66 mg kit para implante para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de liofilizado contiene: Alfa dibotermina (rhBMP-2)* 0,66 mg *Alfa dibotermina (Proteína-2 recombinante humana morfogenética ósea; rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular recombinante de ovario de hámster chino. Dos esponjas de colágeno bovino tipo I. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Kit para implante. Liofilizado blanco y disolvente claro transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de las fracturas diafisarias complementario a la cirugía estándar de reducción abierta de fracturas en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros con un esqueleto inmaduro, con una infección activa en el lugar de la fractura, con una fractura patológica o con algún cáncer activo. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No procede. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Este medicamento veterinario debe ser utilizado por un veterinario cualificado. No seguir las instrucciones para la preparación y el uso de TruScient puede comprometer su seguridad y eficacia. Medicinal product no longer authorised 3 Para evitar una excesiva inflamación postoperatoria, usar sólo la cantidad de esponja preparada de TruScient necesaria para conseguir cubrir las líneas de fractura accesibles y los defectos (menos de una hasta dos esponjas preparadas). TruScient puede causar una resorción inicial del hueso trabecular circundante. Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el medicamento veterinario no deberá administrarse directamente Leggi il documento completo
Medicinal product no longer authorised 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicinal product no longer authorised 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO TruScient 0,66 mg kit para implante para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de liofilizado contiene: Alfa dibotermina (rhBMP-2)* 0,66 mg *Alfa dibotermina (Proteína-2 recombinante humana morfogenética ósea; rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular recombinante de ovario de hámster chino. Dos esponjas de colágeno bovino tipo I. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Kit para implante. Liofilizado blanco y disolvente claro transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de las fracturas diafisarias complementario a la cirugía estándar de reducción abierta de fracturas en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros con un esqueleto inmaduro, con una infección activa en el lugar de la fractura, con una fractura patológica o con algún cáncer activo. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No procede. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Este medicamento veterinario debe ser utilizado por un veterinario cualificado. No seguir las instrucciones para la preparación y el uso de TruScient puede comprometer su seguridad y eficacia. Medicinal product no longer authorised 3 Para evitar una excesiva inflamación postoperatoria, usar sólo la cantidad de esponja preparada de TruScient necesaria para conseguir cubrir las líneas de fractura accesibles y los defectos (menos de una hasta dos esponjas preparadas). TruScient puede causar una resorción inicial del hueso trabecular circundante. Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el medicamento veterinario no deberá administrarse directamente Leggi il documento completo