Trixeo Aerosphere

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

R03AL

INN (Nome Internazionale):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Gruppo terapeutico:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Area terapeutica:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

Indicazioni terapeutiche:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2020-12-09

Foglio illustrativo

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TRIXEO AEROSPHERE 5 MIKROGRAMMI/7,2 MIKROGRAMMI/160 MIKROGRAMMI,
INHALATSIOONIAEROSOOL,
SUSPENSIOON
formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroonium/budesoniid
(_formoteroli fumaras dihydricus _
_/glycopyrronium/budesonidum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trixeo Aerosphere ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trixeo Aerosphere'i kasutamist
3.
Kuidas Trixeo Aerosphere'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trixeo Aerosphere'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON TRIXEO AEROSPHERE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trixeo Aerosphere sisaldab kolme toimeainet:
formoteroolfumaraatdihüdraat, glükopürroonium ja
budesoniid.

Formoteroolfumaraatdihüdraat ja glükopürroonium kuuluvad ravimite
rühma, mida nimetatakse
bronhilõõgastiteks. Need ravimid toimivad erineval moel, hoides ära
lihaste pinguletõmbumise
hingamisteede ümber, mistõttu on õhul kergem kopsudesse ja sealt
välja pääseda.

Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kortikosteroidideks. Need vähendavad
põletikku kopsudes.
Trixeo Aerosphere on inhalaator, mida kasutatakse täiskasvanutel,
kellel on kopsuhaigus, mida
nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), mis on
krooniline hingamisteede
haigus.
Trixeo Aerosphere'i kasutatakse hingamise kergendamiseks ja KOK-i
sümptomite, näiteks hingelduse,
vilistava hingamise ja köha leevendamiseks. Trixeo Aerosph

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trixeo Aerosphere 5 mikrogrammi/7,2 mikrogrammi/160 mikrogrammi,
inhalatsiooniaerosool,
suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 5
mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraati, 9 mikrogrammi
glükopürrooniumbromiidi (mis vastab
7,2 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja 160 mikrogrammi
budesoniidi.
Üks mõõdetud annus sisaldab 5,3 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraadi, 9,6 mikrogrammi
glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 7,7 mikrogrammile
glükopürrooniumile) ja 170 mikrogrammi
budesoniidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
Valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Trixeo Aerosphere on näidustatud säilitusraviks keskmise raskusega
kuni raske kroonilise
obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidele, kellel
inhaleeritava kortikosteroidi ja
pikatoimelise beeta-2-agonisti või pikatoimelise beeta-2-agonisti ja
pikatoimelise
muskariiniretseptorite agonisti kombinatsioon ei anna piisavat
ravitulemust (teavet toime kohta
sümptomite kontrollimisel ja ägenemiste ärahoidmisel vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav ja maksimaalne annus on kaks inhalatsiooni kaks korda
ööpäevas (kaks inhalatsiooni
hommikul ja kaks inhalatsiooni õhtul).
Kui annus jääb võtmata, tuleb seda manustada niipea kui võimalik
ja järgmine annus manustada
tavapärasel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
Patsientide erirühmad
_Eakad_
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib
seda ravimit soovitatavas
annuses kasutada. Raske neerukahjustusega ja dialüüsravi vajava
lõppstaadiumis neeruhaigusega
patsientidel võib ravimit soovitatavas annuses kasutada üksnes
juhul, kui oodatav kasu on suurem kui
võimalik risk (vt lõigu