Toujeo (previously Optisulin)

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulin glargin

Commercializzato da:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Codice ATC:

A10AE04

INN (Nome Internazionale):

insulin glargine

Gruppo terapeutico:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Area terapeutica:

Sladkorna bolezen

Indicazioni terapeutiche:

Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otroke, starejše od 6 let.

Dettagli prodotto:

Revision: 35

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2000-06-26

Foglio illustrativo

28
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Toujeo 300 SoloStar
Toujeo 300 DoubleStar
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC:
SN:
NN:
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČUJE PODATKE ZA MODRO
OKENCE)
1.
IME ZDRAVILA
Toujeo 300 enot/ml DoubleStar, raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
insulin glargin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En mililiter vsebuje 300 enot (10,91 mg) insulina glargin.
En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine; to ustreza 900 enotam.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina / natrijev
hidroksid (za prilagoditev pH),
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Skupno pakiranje: 6 (2 pakiranji po 3) injekcijskih peresnikov
Skupno pakiranje: 9 (3 pakiranja po 3) injekcijskih peresnikov
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
1 odmerni korak = 2 enoti
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Subkutana uporaba
Odprite tukaj.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Uporabite samo v tem injekcijskem peresniku, sicer lahko pride do
hudega prevelikega odmerjanja.
Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.
Uporabite samo bistro in brezbarvno raztopino.
900 enot na peresnik
30
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred prvo uporabo
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte in ne shranjujte
_ _
v bližini zmrzovalniškega razdelka ali v bližini zmrzovalniških
vložkov.
Napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Po prvi uporabi
Zdravilo se shranjuje največ 6 tednov na temperaturi

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Toujeo 300 enot/ml SoloStar raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Toujeo 300 enot/ml DoubleStar raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 300 enot insulina glargin* (to ustreza 10,91 mg).
SoloStar peresnik
En injekcijski peresnik
_ _
vsebuje 1,5 ml raztopine za injiciranje; to ustreza 450 enotam.
DoubleStar peresnik
En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje; to
ustreza 900 enotam.
*Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
bakterij
_Escherichia coli_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_ _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija).
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih od
6. leta starosti naprej.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Toujeo je bazalni insulin za uporabo enkrat na dan; uporabiti
ga je mogoče kadar koli v teku
dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času.
Odmerno shemo (odmerek in čas uporabe) je treba prilagoditi glede na
posameznikov odziv.
Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Toujeo uporabljati v
kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim
insulinom za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je mogoče zdravilo Toujeo
uporabljati tudi skupaj z drugimi
antihiperglikemičnimi zdravili.
Jakost tega zdravila je navedena v enotah. Te enote veljajo izključno
za zdravilo Toujeo in niso enake
mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje
jakosti drugih insulinskih
analogov (glejte poglavje 5.1).
_Prilagodljiv čas uporabe _
_ _
Če je treba, lahko bolniki zdravilo Toujeo uporabijo do 3 ure pred
ali po običajnem času uporabe
(glejte poglavje 5.1).
3
_ _
Bolnikom, ki pozabijo uporabiti odmerek, je treba svetovati, naj si
kontrolirajo krvni sladkor in nato
nadalju