Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otroke, starejše od 6 let.
Revision: 35
Pooblaščeni
2000-06-26
28 Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Toujeo 300 SoloStar Toujeo 300 DoubleStar 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC: SN: NN: 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČUJE PODATKE ZA MODRO OKENCE) 1. IME ZDRAVILA Toujeo 300 enot/ml DoubleStar, raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje 300 enot (10,91 mg) insulina glargin. En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine; to ustreza 900 enotam. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina / natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. Skupno pakiranje: 6 (2 pakiranji po 3) injekcijskih peresnikov Skupno pakiranje: 9 (3 pakiranja po 3) injekcijskih peresnikov 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA 1 odmerni korak = 2 enoti Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Subkutana uporaba Odprite tukaj. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabite samo v tem injekcijskem peresniku, sicer lahko pride do hudega prevelikega odmerjanja. Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo. Izključno za uporabo pri enem samem bolniku. Uporabite samo bistro in brezbarvno raztopino. 900 enot na peresnik 30 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred prvo uporabo Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte in ne shranjujte _ _ v bližini zmrzovalniškega razdelka ali v bližini zmrzovalniških vložkov. Napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po prvi uporabi Zdravilo se shranjuje največ 6 tednov na temperaturi Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Toujeo 300 enot/ml SoloStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Toujeo 300 enot/ml DoubleStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 300 enot insulina glargin* (to ustreza 10,91 mg). SoloStar peresnik En injekcijski peresnik _ _ vsebuje 1,5 ml raztopine za injiciranje; to ustreza 450 enotam. DoubleStar peresnik En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje; to ustreza 900 enotam. *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij _Escherichia coli_ . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _ _ 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija). Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 6. leta starosti naprej. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Toujeo je bazalni insulin za uporabo enkrat na dan; uporabiti ga je mogoče kadar koli v teku dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času. Odmerno shemo (odmerek in čas uporabe) je treba prilagoditi glede na posameznikov odziv. Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Toujeo uporabljati v kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim insulinom za kritje potreb po insulinu ob obrokih. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je mogoče zdravilo Toujeo uporabljati tudi skupaj z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili. Jakost tega zdravila je navedena v enotah. Te enote veljajo izključno za zdravilo Toujeo in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1). _Prilagodljiv čas uporabe _ _ _ Če je treba, lahko bolniki zdravilo Toujeo uporabijo do 3 ure pred ali po običajnem času uporabe (glejte poglavje 5.1). 3 _ _ Bolnikom, ki pozabijo uporabiti odmerek, je treba svetovati, naj si kontrolirajo krvni sladkor in nato nadalju Прочетете целия документ