Tobi Podhaler

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tobramicina

Commercializzato da:

Viatris Healthcare Limited

Codice ATC:

J01GB01

INN (Nome Internazionale):

tobramycin

Gruppo terapeutico:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Area terapeutica:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Indicazioni terapeutiche:

Tobi Podhaler este indicata pentru terapia de supresie infecţiei pulmonare cronice din cauza Pseudomonas aeruginosa la adulţi şi copii cu vârsta între 6 ani şi mai în vârstă cu fibroza chistica. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 privind datele din diferite grupe de vârstă. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2011-07-20

Foglio illustrativo

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOBI PODHALER 28 MG CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler
3.
Cum să utilizaţi TOBI Podhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TOBI Podhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni pentru utilizarea dispozitivului Podhaler (
_verso_
)
1.
CE ESTE TOBI PODHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TOBI PODHALER
TOBI Podhaler conţine un medicament numit tobramicină care este un
antibiotic. Acest antibiotic
aparţine unei clase numite aminoglicozide.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TOBI PODHALER
TOBI Podhaler este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste
această vârstă, care suferă de fibroză
chistică, pentru tratarea infecţiilor pulmonare determinate de
bacteria numită
_Pseudomonas _
_aeruginosa. _
Pentru obţinerea celor mai bune rezultate în urma administrării
acestui medicament, utilizaţi-l aşa cum
vi se recomandă în acest prospect.
CUM FUNCŢIONEAZĂ TOBI PODHALER
TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule. Când
inhalaţi TOBI Podhaler,
antibioticul poate pătrunde direct în plămânii dumneavoast

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat
Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă
până la aproape albă, cu „MYL
TPH” inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul
Mylan inscripţionat cu albastru pe
cealaltă parte a capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TOBI Podhaler este indicat pentru tratamentul supresiv al infecţiei
pulmonare cronice determinate de
_Pseudomonas aeruginosa _
la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste
această vârstă, care
suferă de fibroză chistică.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de
vârstă.
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea
adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de TOBI Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii în
intervalul aprobat de vârstă, indiferent de
vârstă sau greutate. Doza recomandată este de 112 mg tobramicină
(4 x 28 mg capsule), administrată
de două ori pe zi, timp de 28 de zile. TOBI Podhaler este administrat
în cicluri alternative de 28 de zile
de tratament urmate de 28 de zile pauză. Cele două doze (a 4 capsule
fiecare) trebuie inhalate la
intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu la mai puţin de 6
ore una faţă de cealaltă.
_Doze omise _
În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza
următoare, pacientul trebuie să ia doza cât
mai curând posibil. În caz contrar, pacientul trebuie să aştepte
momentul dozei următoare şi să nu
inhaleze mai multe capsule pentru a compensa doza omisă.
_Durata tratamentului _
Tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie continuat ciclic atâta timp cât
medicul consideră că pacientul
obţine un