País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Tobramicina
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler este indicata pentru terapia de supresie infecţiei pulmonare cronice din cauza Pseudomonas aeruginosa la adulţi şi copii cu vârsta între 6 ani şi mai în vârstă cu fibroza chistica. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 privind datele din diferite grupe de vârstă. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 21
Autorizat
2011-07-20
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOBI PODHALER 28 MG CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT tobramicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler 3. Cum să utilizaţi TOBI Podhaler 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TOBI Podhaler 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni pentru utilizarea dispozitivului Podhaler ( _verso_ ) 1. CE ESTE TOBI PODHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TOBI PODHALER TOBI Podhaler conţine un medicament numit tobramicină care este un antibiotic. Acest antibiotic aparţine unei clase numite aminoglicozide. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TOBI PODHALER TOBI Podhaler este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor pulmonare determinate de bacteria numită _Pseudomonas _ _aeruginosa. _ Pentru obţinerea celor mai bune rezultate în urma administrării acestui medicament, utilizaţi-l aşa cum vi se recomandă în acest prospect. CUM FUNCŢIONEAZĂ TOBI PODHALER TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule. Când inhalaţi TOBI Podhaler, antibioticul poate pătrunde direct în plămânii dumneavoast Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu pulbere de inhalat Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu „MYL TPH” inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Mylan inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TOBI Podhaler este indicat pentru tratamentul supresiv al infecţiei pulmonare cronice determinate de _Pseudomonas aeruginosa _ la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică. Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de vârstă. Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza de TOBI Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii în intervalul aprobat de vârstă, indiferent de vârstă sau greutate. Doza recomandată este de 112 mg tobramicină (4 x 28 mg capsule), administrată de două ori pe zi, timp de 28 de zile. TOBI Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile de tratament urmate de 28 de zile pauză. Cele două doze (a 4 capsule fiecare) trebuie inhalate la intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu la mai puţin de 6 ore una faţă de cealaltă. _Doze omise _ În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza următoare, pacientul trebuie să ia doza cât mai curând posibil. În caz contrar, pacientul trebuie să aştepte momentul dozei următoare şi să nu inhaleze mai multe capsule pentru a compensa doza omisă. _Durata tratamentului _ Tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie continuat ciclic atâta timp cât medicul consideră că pacientul obţine un Leer el documento completo