Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Merck Europe B.V.
L01EX21
tepotinib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Revision: 2
Autorizēts
2022-02-16
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TEPMETKO 225 MG APVALKOTĀS TABLETES tepotinibs (_tepotinibum_) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir TEPMETKO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TEPMETKO lietošanas 3. Kā lietot TEPMETKO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt TEPMETKO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TEPMETKO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TEPMETKO satur aktīvo vielu tepotinibu. Tas pieder zāļu grupai, kuras sauc par proteīnkināzes inhibitoriem un izmanto vēža ārstēšanai. TEPMETKO lieto plaušu vēža ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai to nevar izoperēt. Zāles tiek lietotas, kad vēža šūnām ir mutācijas _MET_ (mezenhīmas- epitēlija pārejas faktora) gēnā un iepriekšējā ārstēšana nav spējusi apturēt slimību. Izmaiņas _MET_ gēnā var izraisīt patoloģiska proteīna ražošanu, kas pēc tam var izraisīt nekontrolētu šūnu augšanu un vēzi. Bloķējot šī proteīna patoloģisko darbību, TEPMETKO var palēnināt vai apturēt Leggi il documento completo
28 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 28 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TEPMETKO 225 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 225 mg tepotiniba (hidrohlorīda hidrāta veidā) (_tepotinibum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 4,4 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Balti sārta, ovāla, abpusēji izliekta, apvalkota tablete ar izmēru aptuveni 18×9 mm, iespiestu “M” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS TEPMETKO monoterapijas veidā ir paredzēts pieaugušu pacientu ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ko raksturo 14. eksona izlaiduma mutācijas mezenhīmas-epitēlija pārejas faktora gēnā (_mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14_, _MET_ex14),_ _kuriem nepieciešama sistēmiska terapija pēc iepriekš saņemtas ārstēšanas ar imūnterapiju un/vai platīnu saturošu ķīmijterapiju, ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapiju lietošanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TEPMETKO ir jāapstiprina _MET_ex14 izlaiduma mutācijas, izmantojot apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Devas Ieteiktā deva ir 450 mg tepotiniba (2 tabletes) vienu reizi dienā. Ārstēšana ir jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums. Ja dienas deva tiek izlaista, to var lietot, tiklīdz par to atceras tajā pašā dienā, izņemot, ja līdz nākamajai devai ir atlicis mazāk par 8 stundām. 28 _Devas izmaiņas nevēlam Leggi il documento completo