Tepmetko

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V.

ATC númer:

L01EX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

tepotinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Ábendingar:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2022-02-16

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TEPMETKO 225 MG APVALKOTĀS TABLETES
tepotinibs (_tepotinibum_)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir TEPMETKO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TEPMETKO lietošanas
3.
Kā lietot TEPMETKO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TEPMETKO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEPMETKO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TEPMETKO satur aktīvo vielu tepotinibu. Tas pieder zāļu grupai,
kuras sauc par proteīnkināzes
inhibitoriem un izmanto vēža ārstēšanai.
TEPMETKO lieto plaušu vēža ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa
daļām vai to nevar izoperēt. Zāles tiek lietotas, kad vēža
šūnām ir mutācijas _MET_ (mezenhīmas-
epitēlija pārejas faktora) gēnā un iepriekšējā ārstēšana nav
spējusi apturēt slimību.
Izmaiņas _MET_ gēnā var izraisīt patoloģiska proteīna
ražošanu, kas pēc tam var izraisīt nekontrolētu
šūnu augšanu un vēzi. Bloķējot šī proteīna patoloģisko
darbību, TEPMETKO var palēnināt vai apturēt

Vara einkenni

28
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
28
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TEPMETKO 225 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 225 mg tepotiniba (hidrohlorīda
hidrāta veidā) (_tepotinibum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 4,4 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Balti sārta, ovāla, abpusēji izliekta, apvalkota tablete ar izmēru
aptuveni 18×9 mm, iespiestu “M”
vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TEPMETKO monoterapijas veidā ir paredzēts pieaugušu pacientu ar
progresējošu nesīkšūnu plaušu
vēzi (NSŠPV), ko raksturo 14. eksona izlaiduma mutācijas
mezenhīmas-epitēlija pārejas faktora gēnā
(_mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14_, _MET_ex14),_
_kuriem nepieciešama sistēmiska
terapija pēc iepriekš saņemtas ārstēšanas ar imūnterapiju
un/vai platīnu saturošu ķīmijterapiju,
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pretvēža terapiju lietošanā.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TEPMETKO ir jāapstiprina
_MET_ex14 izlaiduma mutācijas, izmantojot
apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Devas
Ieteiktā deva ir 450 mg tepotiniba (2 tabletes) vienu reizi dienā.
Ārstēšana ir jāturpina tik ilgi, kamēr
tiek novērots klīnisks ieguvums.
Ja dienas deva tiek izlaista, to var lietot, tiklīdz par to atceras
tajā pašā dienā, izņemot, ja līdz
nākamajai devai ir atlicis mazāk par 8 stundām.
28
_Devas izmaiņas nevēlam