Targretin

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bexaroten

Commercializzato da:

Eisai GmbH

Codice ATC:

L01XF03

INN (Nome Internazionale):

bexarotene

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiska medel

Area terapeutica:

Lymfom, T-cell, kutan

Indicazioni terapeutiche:

Targretinkapslar är indikerade för behandling av hudförändringar hos patienter med avancerad stadiumkutan T-celllymfom (CTCL), som är eldfasta mot minst en systemisk behandling.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2001-03-29

Foglio illustrativo

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TARGRETIN 75 MG MJUKA KAPSLAR
BEXAROTEN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Targretin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Targretin
3.
Hur du tar Targretin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Targretin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TARGRETIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva ämnet i Targretin är bexaroten. Ämnet tillhör en grupp
läkemedel som kallas
retinoider vilka liknar vitamin A. Targretin kapslar används av
patienter med avancerat stadium
av kutant T-cellslymfom (CTCL), vars sjukdom inte har svarat på andra
behandlingar. CTCL är
en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens lymfsystem, de så kallade
T-lymfocyterna, blir
cancerösa och angriper huden.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TARGRETIN
TA INTE TARGRETIN:
-
om du är allergisk mot bexaroten eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du är gravid eller ammar eller om du kan bli gravid och inte
använder effektiva
preventivmedel.
-
om du tidigare har haft pankreatit, har högt blodkolesterol- eller
blodtriglyceridvärde, har
något som kallas hypervitaminos A, har okontrollerad
sköldkörtelsjukdom, har otillräcklig
leverfunktion eller har en pågående systemisk infektion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Targretin:
-
om du är överkänslig för retinoider

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Targretin 75 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 75 mg bexaroten.
Hjälpämne med känd effekt: sorbitol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel
Gräddvit kapsel som innehåller en flytande suspension och är märkt
“Targretin”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Targretin är indicerat för behandling av vuxna patienter med
hudmanifestationer i framskridet
stadium av kutant T-cells lymfom (CTCL), som är resistenta mot minst
en systemisk
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med bexaroten skall endast inledas och utföras av läkare
med erfarenhet av
behandling av patienter med CTCL.
Dosering
Den rekommenderade initialdosen är 300 mg/m
2
/dag. Initialdosen beräknas enligt kroppsyta på
följande sätt:
TABELL 1
REKOMMENDERAD INITIALDOSInitialdosnivå
(300 mg/m
2
/dag)
Antal Targretin-kapslar om
75 mg
Kroppsyta (m
2
)
Total daglig dos (mg/dag)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
3
_Riktlinjer för dosjustering_
Dosen på 300 mg/m
2
/dag kan justeras till 200 mg/m
2
/dag och därefter till 100 mg/m
2
/dag, eller
utsättas tillfälligt, om detta är nödvändigt på grund av
toxicitet. När toxiciteten är under kontroll
kan doserna försiktigt justeras uppåt. Med lämplig klinisk
övervakning kan enskilda patienter
dra nytta av doser på mer än 300 mg/m
2
/dag. Doser över 650 mg/m
2
/dag har inte utvärderats hos
patienter med CTCL. Vid kliniska försök administrerades bexaroten i
upp till 118 veckor till
patienter med CTCL. Behandlingen skall fortsätta så länge patienten
har nytta av den.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för bexaroten hos barn (under 18 år) har inte
fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
_Äldre patienter_
Av det totala antalet patienter med CTCL som har deltagit vid kliniska
f