Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bexaroten
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antineoplastiska medel
Lymfom, T-cell, kutan
Targretinkapslar är indikerade för behandling av hudförändringar hos patienter med avancerad stadiumkutan T-celllymfom (CTCL), som är eldfasta mot minst en systemisk behandling.
Revision: 23
auktoriserad
2001-03-29
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TARGRETIN 75 MG MJUKA KAPSLAR BEXAROTEN LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Targretin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Targretin 3. Hur du tar Targretin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Targretin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TARGRETIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva ämnet i Targretin är bexaroten. Ämnet tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider vilka liknar vitamin A. Targretin kapslar används av patienter med avancerat stadium av kutant T-cellslymfom (CTCL), vars sjukdom inte har svarat på andra behandlingar. CTCL är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens lymfsystem, de så kallade T-lymfocyterna, blir cancerösa och angriper huden. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TARGRETIN TA INTE TARGRETIN: - om du är allergisk mot bexaroten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är gravid eller ammar eller om du kan bli gravid och inte använder effektiva preventivmedel. - om du tidigare har haft pankreatit, har högt blodkolesterol- eller blodtriglyceridvärde, har något som kallas hypervitaminos A, har okontrollerad sköldkörtelsjukdom, har otillräcklig leverfunktion eller har en pågående systemisk infektion. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Targretin: - om du är överkänslig för retinoider Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Targretin 75 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 75 mg bexaroten. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel Gräddvit kapsel som innehåller en flytande suspension och är märkt “Targretin”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Targretin är indicerat för behandling av vuxna patienter med hudmanifestationer i framskridet stadium av kutant T-cells lymfom (CTCL), som är resistenta mot minst en systemisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med bexaroten skall endast inledas och utföras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CTCL. Dosering Den rekommenderade initialdosen är 300 mg/m 2 /dag. Initialdosen beräknas enligt kroppsyta på följande sätt: TABELL 1 REKOMMENDERAD INITIALDOSInitialdosnivå (300 mg/m 2 /dag) Antal Targretin-kapslar om 75 mg Kroppsyta (m 2 ) Total daglig dos (mg/dag) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 3 _Riktlinjer för dosjustering_ Dosen på 300 mg/m 2 /dag kan justeras till 200 mg/m 2 /dag och därefter till 100 mg/m 2 /dag, eller utsättas tillfälligt, om detta är nödvändigt på grund av toxicitet. När toxiciteten är under kontroll kan doserna försiktigt justeras uppåt. Med lämplig klinisk övervakning kan enskilda patienter dra nytta av doser på mer än 300 mg/m 2 /dag. Doser över 650 mg/m 2 /dag har inte utvärderats hos patienter med CTCL. Vid kliniska försök administrerades bexaroten i upp till 118 veckor till patienter med CTCL. Behandlingen skall fortsätta så länge patienten har nytta av den. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för bexaroten hos barn (under 18 år) har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. _Äldre patienter_ Av det totala antalet patienter med CTCL som har deltagit vid kliniska f Lesen Sie das vollständige Dokument