Tacforius

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

takrolimusz-monohidrát

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

L04AD02

INN (Nome Internazionale):

tacrolimus

Gruppo terapeutico:

immunszuppresszánsok

Area terapeutica:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Indicazioni terapeutiche:

A transzplantációs kilökődés megelőzése a felnőtt vesében vagy májban allograft recipiensekben. Felnőtt betegeknél egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel szemben rezisztens allograft kilökődés kezelése.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2017-12-08

Foglio illustrativo

52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TACFORIUS 0,5 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA
TACFORIUS 1 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA
TACFORIUS 3 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA
TACFORIUS 5 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA
takrolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tacforius és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tacforius szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tacforiust?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tacforiust tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TACFORIUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tacforius hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz. Ez egy, az
immunrendszert gátló (úgynevezett
immunszuppresszív) gyógyszer. A szervátültetés (máj, vese) után
az immunrendszere megpróbálja
majd kilökni az új szervet. A Tacforiust arra használják, hogy
szabályozza szervezete immunválaszát,
és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett
szervet.
A Tacforius akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív
vagy más szerv kilökődése
megkezdődött, abban az esetben, ha az immunrendszer
befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek
nem képesek szabályozn

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tacforius 0,5 mg retard kemény kapszula
Tacforius 1 mg retard kemény kapszula
Tacforius 3 mg retard kemény kapszula
Tacforius 5 mg retard kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tacforius 0,5 mg retard kemény kapszula
0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény
kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
53,725 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Tacforius 1 mg retard kemény kapszula
1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény
kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
107,45 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Tacforius 3 mg retard kemény kapszula
3 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény
kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
322,35 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Tacforius 5 mg retard kemény kapszula
5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény
kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
537,25 mg laktózt és 0,0154 mg Ponceau 4R-et tartalmaz
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard kemény kapszula (retard kapszula).
Tacforius 0,5 mg retard kemény kapszula
Zselatinkapszula, „TR” felirattal a felső, világossárga és
„0.5 mg” felirattal az alsó, világos
narancsszínű kapszulafélen.
Tacforius 1 mg retard kemény kapszula
Zselatinkapszula, „TR” felirattal a felső, fehér és „1 mg”
felirattal az alsó, világos narancsszínű
kapszulafélen.
3
Tacforius 3 mg retard kemény kapszula
Zselatinkapszula, „TR” felirattal a felső, világos
narancsszínű és „3 mg” felirattal az alsó, világos
narancsszínű kapszulafélen.
Tacforius 5 mg retard kemény kapszula
Zselatinkapszula, „TR” felirattal a felső, szürkésvörös és
„5 mg” felirattal az alsó, világos
narancsszínű kapszulafélen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőtt vese- vagy májallograft-recipienseknél az átültete