Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
takrolimusz-monohidrát
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
immunszuppresszánsok
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
A transzplantációs kilökődés megelőzése a felnőtt vesében vagy májban allograft recipiensekben. Felnőtt betegeknél egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel szemben rezisztens allograft kilökődés kezelése.
Revision: 7
Felhatalmazott
2017-12-08
52 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TACFORIUS 0,5 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA TACFORIUS 1 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA TACFORIUS 3 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA TACFORIUS 5 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA takrolimusz MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tacforius és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tacforius szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tacforiust? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tacforiust tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TACFORIUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tacforius hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz. Ez egy, az immunrendszert gátló (úgynevezett immunszuppresszív) gyógyszer. A szervátültetés (máj, vese) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet. A Tacforiust arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet. A Tacforius akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött, abban az esetben, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozn Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tacforius 0,5 mg retard kemény kapszula Tacforius 1 mg retard kemény kapszula Tacforius 3 mg retard kemény kapszula Tacforius 5 mg retard kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tacforius 0,5 mg retard kemény kapszula 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ 53,725 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. Tacforius 1 mg retard kemény kapszula 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ 107,45 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. Tacforius 3 mg retard kemény kapszula 3 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ 322,35 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. Tacforius 5 mg retard kemény kapszula 5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 537,25 mg laktózt és 0,0154 mg Ponceau 4R-et tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard kemény kapszula (retard kapszula). Tacforius 0,5 mg retard kemény kapszula Zselatinkapszula, „TR” felirattal a felső, világossárga és „0.5 mg” felirattal az alsó, világos narancsszínű kapszulafélen. Tacforius 1 mg retard kemény kapszula Zselatinkapszula, „TR” felirattal a felső, fehér és „1 mg” felirattal az alsó, világos narancsszínű kapszulafélen. 3 Tacforius 3 mg retard kemény kapszula Zselatinkapszula, „TR” felirattal a felső, világos narancsszínű és „3 mg” felirattal az alsó, világos narancsszínű kapszulafélen. Tacforius 5 mg retard kemény kapszula Zselatinkapszula, „TR” felirattal a felső, szürkésvörös és „5 mg” felirattal az alsó, világos narancsszínű kapszulafélen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőtt vese- vagy májallograft-recipienseknél az átültete Olvassa el a teljes dokumentumot