Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMHYALURONAAT
Equi Pharma Limited
QM09AX01
Sodium hyaluronate
Oplossing voor injectie
NATRIUMHYALURONAAT 20 mg/ml,
Intra-articulair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Paarden
Hyaluronic acid
Wachttermijn: Paarden Melk 0 uur; Paarden Vlees 0 uur
IE/V/0580/001
2014-09-23
BD/2024/REG NL 113383/zaak 1034626 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2024/REG NL 113383/zaak 1034626 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SYNVET-50, 50 mg oplossing voor injectie voor paarden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 2,5 ml spuit: WERKZAAM BESTANDDEEL: Natriumhyaluronaat 50 mg (overeenkomend met hyaluronzuur) 47 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze viskeuze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paard 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor aanvullende intra-articulaire behandeling van gewrichtsaandoeningen, geassocieerd met niet- infectieuze synovitis 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij gewrichtsinfecties. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor exogeen natriumhyaluronaat of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het behandelde paard dient 2 dagen boxrust te houden voor het geleidelijk hervatten van het gebruikelijke activiteitenpatroon. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien mogelijk dient overtollig gewrichtsvocht altijd te worden verwijderd voor injectie. De injectie moet onder aseptische omstandigheden worden toegediend in gezonde, onbeschadigde huid. In geval van acute, ernstige kreupelheid dient gepast onderzoek plaats te vinden om fracturen, OCD fragmenten en ontstekingen uit te sluiten. BD/2024/REG NL 113383/zaak 1034626 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van contact met de huid, dient deze te worden gewassen met water en zeep. In geval van contact met de ogen kan er een wazig zicht ontstaan door de viskeuze aard van het product. Spoel direct met een ruime hoeveelheid schoon water. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te Leggi il documento completo