Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ošípaných circovirus vakcíny (inaktivované, rekombinantnej)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Ošípané (pre výkrm)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Pre aktívnej imunizácie ošípaných od 3 týždňov veku proti prasacej circovirus typu 2 (PCV2) na zníženie hladiny vírusovej záťaže v krvi a lymfatické tkanivá a fekálne vylučovanie spôsobené infekcie s PCV2.
Revision: 2
oprávnený
2018-02-07
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SUVAXYN CIRCO INJEKČNÁ EMULZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn Circo injekčná emulzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantný chimérny prasací cirkovírus typ 1 obsahujúci proteín cirkovírusu typ 2 ORF2 2,3 – 12,4 RP* ADJUVANSY: Skvalén Poloxamér 401 Polysorbát 80 8 µl (0,4 % v/v) 4 µl (0,2 % v/v) 0,64 µl (0,032 % v/v) POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg * Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom ( _in vitro_ test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou. Biela homogénna emulzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu vylučovania trusom spôsobených infekciou PCV2. Nástup imunity: od 3 týždňov po vakcinácii. Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 17 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Počas prvých 24 hodín po vakcinácii je veľmi časté prechodné zvýšenie telesnej teploty (v priemere o 1 °C). U niektorých ošípaných môže teplota často stúpnuť o viac ako 2 °C v porovnaní s obdobím pred liečbou. Toto zvýšenie teploty odznie spontánne v priebehu 48 hodín bez ďalšej liečby. Menej často sa môžu po vakcinácii vyskytnúť okamžité mierne prejavy precitlivenosti vyúsťujúce do prechodných klinických príznakov ako je zvracanie, hnačka alebo skľúčenosť. Tieto príznaky zvyčajne odznejú bez liečby. Vo veľmi zri Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn Circo injekčná emulzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÁ(É) LÁTKA(Y): Inaktivovaný rekombinantný chimérny prasací cirkovírus typ 1 obsahujúci proteín cirkovírusu typ 2 ORF2 12,4 RP* ADJUVANSY: Skvalén Poloxamér 401 Polysorbát 80 8 µl (0,4 % v/v) 4 µl (0,2 % v/v) 0,64 µl (0,032 % v/v) POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg * Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom ( _in vitro_ test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. Biela homogénna emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (na výkrm). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu vylučovania trusom spôsobených infekciou PCV2. Nástup imunity: od 3 týždňov po vakcinácii. Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Vakcinovať len zdravé zvieratá. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nie sú. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Počas prvých 24 hodín po vakcinácii je veľmi časté prechodné zvýšenie telesnej teploty (v priemere o 1 °C). U niektorých ošípaných môže teplota často stúpnuť o viac ako 2 °C v porovnaní s obdobím pred liečbou. Toto zvýšenie teploty odznie spontánne v priebehu 48 hodín bez ďalšej liečby. Menej často sa môžu po vakcinácii vyskytnúť okamžité mierne prejavy precitlivenosti vyúsťujúc Leggi il documento completo