Striascan

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ioflupan (123l)

Commercializzato da:

CIS bio international

Codice ATC:

V09AB03

INN (Nome Internazionale):

ioflupane (123l)

Gruppo terapeutico:

Diagnostiska radioaktiva läkemedel

Area terapeutica:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Indicazioni terapeutiche:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Striascan anges för att upptäcka förlust av funktionell dopaminerga neuron terminaler i striatum:hos vuxna patienter med kliniskt osäker parkinsonistisk syndrom, till exempel personer med tidiga symtom, för att hjälpa till att skilja essentiell tremor från parkinsonistisk syndrom relaterat till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. Striascan är inte att diskriminera mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. Hos vuxna patienter, för att hjälpa till att skilja trolig demens med Lewy organ från Alzheimers sjukdom. Striascan är inte att diskriminera mellan demens med Lewy organ och Parkinsons sjukdom, demens.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2019-06-25

Foglio illustrativo

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
joflupan(I-123)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i
nuklearmedicin som ska leda
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Striascan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Striascan
3.
Hur Striascan används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Striascan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STRIASCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för
diagnostisk användning.
Striascan innehåller den aktiva substansen joflupan(I-123) som
används för att diagnostisera tillstånd i
hjärnan. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas radiofarmaka,
vilka innehåller en liten mängd
radioaktivitet.
•
När radiofarmaka injiceras ansamlas medlet kortvarigt i ett visst
organ eller område i kroppen.
•
Eftersom produkten innehåller en liten mängd radioaktivitet, kan den
lätt spåras med hjälp av en
speciell kamera.
•
En bild, ett s k scan, kan tas. Detta scan visar exakt var
radioaktiviteten finns inne i det aktuella
organet och i kroppen. Detta kan ge doktorn värdefull information om
hur just det organet
fungerar.
Striascan används endast för att konstatera sjukdom, inte som
behandling. När detta läkemedel
injiceras i en patient förs det ut i kroppen av blodet och medlet
ansamlas i ett litet område i hjärnan.
Förändringar i detta område i hjärnan uppträder vid:
•
Parkinsons sjukdom och
•
Lewy body-demens.
Ett scan ger din läkare information om förändringar i denna del av
hjärnan. Din läkare kan

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Striascan 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 74 MBq joflupan(I-123) vid referenstidpunkt
(0,07 till 0,13 μg/ml joflupan).
En 2,5 ml-endosflaska innehåller 185 MBq joflupan(I-123) (specifikt
aktivitetsområde 2,5 till
4,5 x 10
14
Bq/mmol) vid referenstidpunkt.
En 5 ml-endosflaska innehåller 370 MBq joflupan(I-123) (specifikt
aktivitetsområde 2,5 till
4,5 x 10
14
Bq/mmol) vid referenstidpunkt.
Jod-123 har en fysikalisk halveringstid på 13,2 timmar. Det
sönderfaller med emission av
gammastrålning med en huvudsaklig energi på 159 keV och
röntgenstrålning på 27 keV.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Striascan
är avsett för att påvisa
förlust av funktionsdugliga dopaminerga nervterminaler i striatum:
•
hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade parkinsonsyndrom,
till exempel de med tidiga
symtom, för att kunna skilja essentiell tremor från parkinsonsyndrom
relaterade till idiopatisk
Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär
paralys. Striascan kan
inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och
progressiv supranukleär
paralys.
•
hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens
från Alzheimers sjukdom.
Striascan kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens vid
Parkinsons sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Striascan ska endast användas till vuxna patienter som remitterats av
läkare med erfarenhet av
behandling av rörelsestörningar och/eller demens.
Detta läkemedel är endast avsett för användning på sjukhus eller
på utsedda nukleärmedicinska
avdelningar.
Dosering
Klinisk effekt har visats inom området 110 till 185 MBq. Överskrid
inte185 MBq och använd inte när
aktiviteten är under 110 MBq