Striascan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-07-2021

Aktiva substanser:
ioflupan (123l)
Tillgänglig från:
CIS bio international
ATC-kod:
V09AB03
INN (International namn):
ioflupane (123l)
Terapeutisk grupp:
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Terapiområde:
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Terapeutiska indikationer:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Striascan anges för att upptäcka förlust av funktionell dopaminerga neuron terminaler i striatum:hos vuxna patienter med kliniskt osäker parkinsonistisk syndrom, till exempel personer med tidiga symtom, för att hjälpa till att skilja essentiell tremor från parkinsonistisk syndrom relaterat till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. Striascan är inte att diskriminera mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. Hos vuxna patienter, för att hjälpa till att skilja trolig demens med Lewy organ från Alzheimers sjukdom. Striascan är inte att diskriminera mellan demens med Lewy organ och Parkinsons sjukdom, demens.
Produktsammanfattning:
Revision: 1
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004745
Tillstånd datum:
2019-06-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004745

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Striascan 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

joflupan(I-123)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin som ska leda

undersökningen.

Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Striascan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Striascan

Hur Striascan används

Eventuella biverkningar

Hur Striascan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Striascan är och vad det används för

Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostisk användning.

Striascan innehåller den aktiva substansen joflupan(I-123) som används för att diagnostisera tillstånd i

hjärnan. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas radiofarmaka, vilka innehåller en liten mängd

radioaktivitet.

När radiofarmaka injiceras ansamlas medlet kortvarigt i ett visst organ eller område i kroppen.

Eftersom produkten innehåller en liten mängd radioaktivitet, kan den lätt spåras med hjälp av en

speciell kamera.

En bild, ett s k scan, kan tas. Detta scan visar exakt var radioaktiviteten finns inne i det aktuella

organet och i kroppen. Detta kan ge doktorn värdefull information om hur just det organet

fungerar.

Striascan används endast för att konstatera sjukdom, inte som behandling. När detta läkemedel

injiceras i en patient förs det ut i kroppen av blodet och medlet ansamlas i ett litet område i hjärnan.

Förändringar i detta område i hjärnan uppträder vid:

Parkinsons sjukdom och

Lewy body-demens.

Ett scan ger din läkare information om förändringar i denna del av hjärnan. Din läkare kan ha god

hjälp av ett scan när det gäller att ta reda på mer om ditt tillstånd och bestämma vilken behandling du

ska få.

När Striascan används utsätts du för små mängder radioaktivitet. Exponeringen är mindre än vid vissa

typer av röntgenundersökning. Läkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det

radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängder av strålning.

2.

Vad du behöver veta innan du får Striascan

Striascan får inte användas

om du är allergisk mot joflupan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du får detta läkemedel om du har

måttliga eller svåra problem

med njurar

eller lever.

Före du ges Striascan ska du

dricka rikligt med vatten så att du kissar så ofta som möjligt under de

första timmarna efter undersökningen.

Barn och ungdomar

Striascan rekommenderas inte till barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år.

Andra läkemedel och Striascan

Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Det finns vissa mediciner och

substanser som kan påverka detta läkemedels sätt att fungera.

Till dessa hör:

bupropion (används för att behandla depression)

bensatropin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)

mazindol (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma)

sertralin (används för att behandla depression)

metylfenidat (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal

dagsömnighet))

fentermin (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma)

amfetamin (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal

dagsömnighet), även en missbruksdrog)

kokain (används ibland som bedövningsmedel för näskirurgi, även en missbruksdrog).

Vissa mediciner kan försämra kvaliteten på den bild man får fram. Läkaren kan be dig sluta ta sådana

läkemedel för en kort tid innan du får Striascan.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga kan

läkaren innan du använder detta läkemedel.

Du måste tala om för läkaren innan du får Striascan om det finns en möjlighet att du är gravid, vid

utebliven menstruation eller om du ammar. Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar läkaren som

överser undersökningen.

Om du är gravid,

använd inte Striascan. Detta beror på att barnet kan utsättas för viss radioaktivitet.

Alternativa metoder som inte innehåller radioaktivitet bör övervägas.

Om du ammar,

kan läkaren skjuta upp undersökningen med detta läkemedel eller be dig avbryta

amningen. Det är inte känt om joflupan(I-123) som du får utsöndras i modersmjölk.

Du ska inte amma ditt barn på 3 dagar efter att du fått detta läkemedel.

Använd i stället modersmjölksersättning till ditt barn. Pumpa ur bröstmjölken med regelbundna

intervall och kassera all urpumpad mjölk.

Du kommer att behöva fortsätta göra detta i 3 dagar, tills du inte längre har någon radioaktivitet

kvar i kroppen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses osannolikt att Striascan påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.

Striascan innehåller

5 volymprocent alkohol (etanol). Varje dos innehåller upp till 197 mg alkohol.

Detta är ungefär lika mycket som finns i 5 ml öl eller 2 ml vin. Det är skadligt för personer som lider

av alkoholism och detta ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och

högriskgrupper som t ex patienter med leversjukdom eller epilepsi. Tala om för din läkare om något av

detta stämmer in på dig.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol

(23 mg)

natrium

per injektionsflaska, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur Striascan används

Användning, handhavande och avfallshantering av radioaktiva medel omfattas av sträng lagstiftning.

Striascan används alltid på sjukhus eller andra vårdinrättningar. Det får endast hanteras och ges av

personer som är kompetenta att använda det på ett säkert sätt. Personalen kommer att tala om för dig

allt du behöver veta för säker användning av läkemedlet.

Läkaren som överser undersökningen bestämmer vilken mängd Striascan som ska användas i ditt fall.

Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.

Vanlig rekommenderad mängd till en vuxen ligger mellan 110 och 185 MBq (megabecquerel, enheten

som används för att uttrycka radioaktivitet).

Hur Striascan ges och hur undersökningen går till

Innan du får Striascan kommer läkaren att be dig ta tabletter eller mixtur som innehåller jod. Detta

förhindrar att radioaktivitet ansamlas i sköldkörteln. Det är viktigt att du tar tabletterna eller mixturen

enligt läkarens anvisningar.

Striascan ges i form av en injektion, vanligtvis i en ven i armen. En enda injektion räcker.

Undersökningens längd

Bildtagningen brukar ske 3-6 timmar efter injektionen av detta läkemedel. Läkaren informerar dig om

hur länge undersökningen vanligtvis varar.

Efter användandet av lösning med Striascan ska du,

urinera ofta för att eliminera produkten från

kroppen.

Läkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta

läkemedel. Kontakta läkaren om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd av Striascan

Eftersom detta läkemedel ges av en läkare under kontrollerade former, är det inte troligt att medlet

överdoseras. Läkaren kommer att föreslå att du ska dricka mycket vätska för att hjälpa kroppen att

göra sig av med läkemedlet. När du kissar behöver du iaktta särskild försiktighet med urinen – din

läkare kommer att tala om hur du ska göra. Detta är rutin vid användning av läkemedel av Striascan:s

typ. Det joflupan(I-123) som eventuellt finns kvar i din kropp förlorar sin radioaktivitet naturligt (av

sig självt).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkaren som leder undersökningen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Frekvenserna för biverkningar är:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Huvudvärk

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Ökad aptit

Yrsel,

Smakförändringar

Illamående

Muntorrhet

Svindel

En kortvarig, irriterande känsla av att myror kryper på huden (myrkrypningar)

Intensiv smärta (eller brännande känsla) vid injektionsstället. Detta har rapporterats för patienter

som fått detta läkemedel i en liten ven

Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.

Överkänslighet (allergi)

Andnöd

Rodnad på huden

Klåda

Utslag

Nässelutslag (urtikaria)

Överdriven svettning

Kräkningar

Lågt blodtryck

Värmekänsla

Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning förenad med den lägsta risken

för cancer och förändringar i arvsmassan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Striascan ska förvaras

Du behöver inte själv förvara detta läkemedel. Läkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig

plats. Förvaring av radiofarmaka sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva material.

Följande uppgifter är endast avsedda för läkaren:

Förvaras vid högst 25°C.

Får ej frysas.

Använd detta läkemedel före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Sjukhuspersonalen

ser till att produkten förvaras och kasseras på ett korrekt sätt och att den inte används efter

utgångsdatumet på etiketten.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är joflupan(I-123).

En ml lösning innehåller 74 MBq joflupan(I-123) vid referenstidpunkt.

Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra (E 260); natriumacetattrihydrat (E 262);

vattenfri etanol (E 1510); koncentrerad fosforsyra (E 338) och vatten för injektionsvätskor.

Se avsnitt 2 ”Striascan innehåller etanol.”

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Striascan är en färglös injektionsvätska, lösning som levereras i en bärsntensärgad 15 ml

injektionsflaska av glas, försluten med en gummipropp och förseglad med metallkapsyl.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska innehållande 2,5 ml eller 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

CIS bio international

RN 306 – Saclay

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANKRIKE

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för Striascan tillhandahålls som en separat bilaga i slutet av den

tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, med syftet att ge hälso- och sjukvårdspersonal

kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta radioaktiva

läkemedel.

Se produktresumén.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Striascan 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller 74 MBq joflupan(I-123) vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml joflupan).

En 2,5 ml-endosflaska innehåller 185 MBq joflupan(I-123) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till

4,5 x 10

Bq/mmol) vid referenstidpunkt.

En 5 ml-endosflaska innehåller 370 MBq joflupan(I-123) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till

4,5 x 10

Bq/mmol) vid referenstidpunkt.

Jod-123 har en fysikalisk halveringstid på 13,2 timmar. Det sönderfaller med emission av

gammastrålning med en huvudsaklig energi på 159 keV och röntgenstrålning på 27 keV.

Hjälpämne med känd effekt

Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Striascan

är avsett för att påvisa

förlust av funktionsdugliga dopaminerga nervterminaler i striatum:

hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade parkinsonsyndrom, till exempel de med tidiga

symtom, för att kunna skilja essentiell tremor från parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk

Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. Striascan kan

inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär

paralys.

hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens från Alzheimers sjukdom.

Striascan kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens vid Parkinsons sjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Striascan ska endast användas till vuxna patienter som remitterats av läkare med erfarenhet av

behandling av rörelsestörningar och/eller demens.

Detta läkemedel är endast avsett för användning på sjukhus eller på utsedda nukleärmedicinska

avdelningar.

Dosering

Klinisk effekt har visats inom området 110 till 185 MBq. Överskrid inte185 MBq och använd inte när

aktiviteten är under 110 MBq.

Patienter måste genomgå lämplig sköldkörtelblockerande behandling före injektion för att minimera

upptaget av radioaktiv jod i Thyreoidea, till exempel genom oral administrering av ca 120 mg

kaliumjodid 1 till 4 timmar innan Striascan injiceras.

Särskilda populationer

Nedsatt njur- och leverfunktion

Formella studier har ej genomförts på patienter med signifikant njur- eller leverfunktionsnedsättning.

Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).

Aktiviteten som ska administreras måste beaktas noggrant eftersom en ökad strålningsexponering är

möjlig för dessa patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Striascan för barn och ungdomar

i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Striascan är för intravenös användning.

Förberedning av patienten, se avsnitt 4.4.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Striascan ska användas utan spädning. För att minimera risken för smärta vid injektionsstället under

administrering, rekommenderas en långsam intravenös injektion (inte kortare än 15 till 20 sekunder) i

en armven.

Bildtagning

SPECT bildtagning ska ske 3-6 timmar efter injektion. Bilder ska tas med en gammakamera som är

försedd med en kollimator med hög upplösning och kalibrerad för 159 keV fotopeak och ett ± 10 %

energifönster. Vinkelsampling ska helst inte vara mindre än 120 bilder över 360 grader.

Vid användning av kollimatorer med hög upplösning ska rotationsradien vara konstant och så liten

som möjligt (typiskt 11-15 cm). Experimentella studier med striatumfantom visar att optimal

bildkvalitet uppnås om matrisstorlek och zoomfaktorer väljs så att de ger en pixelstorlek på

3,5-4,5 mm för de system som för närvarande är i bruk. Ett minsta värde av 500 000 counts ska samlas

för att erhålla optimala bilder.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditet (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Risk för överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner

Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner inträffar måste administrering av

läkemedlet avbrytas omedelbart och intravenös behandling sättas in vid behov. För att omedelbart

kunna påbörja åtgärder i nödsituationer måste nödvändiga läkemedel och nödvändig utrustning, t.ex.

endotrakealtub och respirator, finnas till hands.

Individuell nytta–riskbedömning

Strålningsexponeringen måste vara motiverad av trolig nytta för varje patient. Den administrerade

aktiviteten ska i samtliga fall vara så låg som är rimligt möjlig för att erhålla nödvändig diagnostisk

information.

Nedsatt njurfunktion/Nedsatt leverfunktion

Formella studier har ej utförts på patienter med signifikant njur- eller leverfunktionsnedsättning. Då

data saknas rekommenderas Striascan inte till patienter med måttlig till grav njur- och

leverfunktionsnedsättning.

Noggrant beaktande av nytta–riskförhållandet är nödvändig för dessa patienter eftersom en ökad

strålningsexponering är möjlig.

Patientförberedning

Patienten ska ha tillförts tillräckligt med vätska innan undersökningen påbörjas och ska ha uppmanats

att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska

strålningsexponeringen.

Specifika varningar

Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l (5 volymprocent) etanol (alkohol), d.v.s. upp till 197 mg per dos,

motsvarande 5 ml öl eller 2 ml vin. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska

uppmärksammas av högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Tolkning av Striascan bilder

Striascan bilder tolkas visuellt, baserat på striatums utseende. Transaxiala snitt parallellt med AC-PC

linjen (anterior commissure-posterior commissure) ger en optimal presentation av de rekonstruerade

bilderna för visuell tolkning. Att avgöra om en bild är normal eller onormal görs genom att utvärdera

graden av upptag (som indikeras av formen) och intensiteten (i jämförelse med bakgrunden) av

signalen från striatum.

Normala bilder karaktäriseras av två symmetriska halvmåneformade ytor med samma intensitet.

Avvikande bilder är endera asymmetriska eller symmetriska med olika eller minskad intensitet

och/eller utan halvmåne-form.

Som ett stöd till den visuella tolkningen av bilderna, kan man göra en semikvantitativ utvärdering med

hjälp av CE-märkt mjukvara, där Striascan upptaget i striatum jämförs med upptaget i ett

referensområde och kvoten (ratiot) jämförs mot en åldersjusterad population av friska personer i

databasen. Utvärderingen av kvoten (ratio), såsom Striascan upptaget i vänster/höger striatum

(symmetri) eller coudate/putamen-upptaget, kan ytterligare hjälpa till med bildtolkningen.

Följande försiktighetsåtgärder bör iakttas vid användandet av semikvantitativa metoder:

Semikvantifiering bör enbart användas som ett komplement till visuell tolkning

Enbart CE-märkt mjukvara används

Användarna bör bli utbildade av tillverkaren i användandet av CE-märkt mjukvara och följa

EANM´s riktlinjer för bildtagande, rekonstruktion och utvärdering

Användare bör först tolka bilden visuellt och sedan utföra den semikvantitativa analysen i enlighet

med tillverkarens instruktioner inklusive kvalitetstest av den kvantitativa processen

ROI/VOI tekniker bör användas för att jämföra upptaget i striatum med upptaget i

referensområdet

Jämförelse mot en åldersjusterad population av friska personer i en databas rekommenderas

för att ta hänsyn till en förväntad åldersrelaterad minskning i bindningen till striatum

Rekonstruktion och filterinställning som används (inklusive attenueringskorrektion) kan

påverka de semikvantitativa värdena. Den rekonstruktion och den filterinställning som

rekommenderas av tillverkaren av den CE-märkta mjukvaran bör följas och bör matcha de

som användes för semikvantifieringen av den friska populationen i databasen.

Intensiteten av signalen från striatum mätt med SBR (striatal binding ratio) och asymmetri och

caudate/putamen kvoten (ratio) ger ett objektivt numeriskt värde som korresponderar med de

visuella tolkningsparametrarna och kan vara till hjälp vid fall där det är svårt att tolka bilden.

Om de semikvantitativa värdena inte överensstämmer med den visuella tolkningen, bör bilden

utvärderas när det gäller den lämpliga placeringen av ROI/VOI, korrekt bildorientering och

lämpliga parametrar för bildtagande och attenueringskorrektion bör verifieras. Vissa

mjukvaror kan stödja denna process för att minska den variation som beror på operatören.

Både den visuella avläsningen och de semikvantitativa resultaten bör tas med i den slutliga

bedömningen av bilderna.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per flaska, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

För försiktighetsåtgärder med avseende på miljörisker, se avsnitt 6.6.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts på människa.

Joflupan binds till dopamintransportör. Aktiva substanser som binder till dopamintransportörer med

hög affinitet kan därför interferera vid diagnos med Striascan. Till dessa hör:

amfetamin

bensatropin

bupropion

kokain

mazindol

metylfenidat

fentermin

sertralin.

Aktiva substanser som i kliniska studier inte har visats påverka bildkvaliteten med Striascan

inkluderar:

amantadin

benzhexo

budipin

levodopa

metoprolol

primidon

propranolol

selegilin.

Dopaminagonister och -antagonister som påverkar de postsynaptiska dopaminreceptorerna förväntas

inte påverka bildkvaliteten med Striascan och behandling med dessa kan därför fortsätta om så önskas.

Läkemedel som vid djurstudier inte visats påverka bildkvaliteten med Striascan inkluderar pergolid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Det är viktigt att fastställa om en kvinna är gravid när man avser att administrera radiofarmaka till en

kvinna i fertil ålder. En kvinna med utebliven menstruation ska betraktas som gravid tills motsatsen

bevisats. Om man är osäker på möjlig graviditet (om kvinnans senaste menstruation uteblivit, om

menstruationen är mycket oregelbunden osv.) ska man erbjuda alternativa metoder utan joniserande

strålning (om möjligt) för patienten.

Graviditet

Reproduktionstoxiska studier på djur har inte utförts med denna produkt. Undersökningar av gravida

kvinnor med radioaktivt märkta substanser innebär att även fostret utsätts för strålning. Administrering

av 185 MBq joflupan(I-123) resulterar i en absorberad dos till uterus på 2,6 mGy. Striascan är

kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).

Amning

Det är inte känt huruvida joflupan(I-123) utsöndras i bröstmjölk. Innan man administrerar

radiofarmaka till en moder som ammar ska man beakta möjligheten att fördröja administreringen av

radionuklid tills modern har upphört med amning och man ska överväga det lämpligaste valet av

radiofarmaka med tanke på utsöndring av aktivitet i bröstmjölk. Om tillförsel anses nödvändig, ska

amning upphöra i 3 dagar och modersmjölkersättning användas. Under denna tid ska modersmjölken

pumpas ut med regelbundna intervall och den utpumpade mjölken ska kasseras.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har utförts. Inga data finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Striascan har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar har noterats för joflupan(I-123):

Mycket vanliga

1/10)

Vanliga

1/100, <1/10)

Mindre vanliga

1/1 000, <1/100)

Sällsynta

1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.

Organsklass enligt MedDRA

Biverkningar

Föredragen term

Frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet

Ingen känd frekvens

Metabolism och nutrition

Ökad aptit

Mindre vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Vanliga

Yrsel, myrkrypningar

(parestesi), dysgeusi

Mindre vanliga

Öron och balansorgan

Yrsel

Mindre vanliga

Blodkärl

Sänkt blodtryck

Ingen känd frekvens

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Dyspné

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Illamående, muntorrhet

Mindre vanliga

kräkningar

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Erytem, pruritus, utslag,

urtikaria, hyperhidros

Ingen känd frekvens

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Smärta vid injektionsstället

(intensiv smärta eller brännande

känsla efter administrering i

små vener)

Mindre vanliga

Värmekänsla

Ingen känd frekvens

Exponering för joniserande strålning är kopplad till uppkomst av cancer och potentiell risk för

utveckling av ärftliga defekter. Eftersom den effektiva dosen är 4,6 mSv när den maximalt

rekommenderade aktiviteten på 185 MBq administreras, förväntas sannolikheten vara låg för att dessa

biverkningar ska inträffa.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Vid överdos av radioaktivitet ska frekvent urinering och tarmtömning uppmuntras för att minimera

stråldosen till patienten. Vid detta förfarande ska försiktighet iakttas för att undvika kontamination

från radioaktivitet som elimineras från patienten.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AB03.

Vid de kemiska koncentrationer som används för diagnostiska undersökningar har Striascan till synes

ingen farmakodynamisk aktivitet.

Verkningsmekanism

Joflupan är en kokainanalog. Studier på djur har visat att joflupan binder med hög affinitet till

presynaptiska dopamintransportörer och radioaktivt joflupan(I-123) kan därför användas som

surrogatmarkör för att undersöka integriteten av dopaminerga nigrostriatala neuron. Joflupan binder

också till serotonintransportörer på 5-HT-neuroner med lägre (ca 10-faldig) bindningsaffinitet.

Erfarenhet av andra typer av tremor än essentiell tremor saknas.

Klinisk effekt

Kliniska studier på patienter med Lewy Body-demens

I en klinisk prövning som innefattade bedömning av 288 patienter, fördelade på Lewy Body-demens

(DLB) (144 patienter), Alzheimers sjukdom (124 patienter), vaskulär demens (9 patienter) eller annan

typ av demens (11 patienter), jämfördes resultaten av en oberoende, blindad visuell granskning av

joflupan(I-123) -bilderna med den kliniska diagnos som ställts av läkare med erfarenhet av

demensbehandling och -diagnostik. Klinisk kategorisering till respektive demensgrupp baserades på

en standardiserad och allsidig klinisk och neuropsykiatrisk bedömning. Värdena för sensitiviteten hos

joflupan(I-123) i fråga om att skilja sannolik DLB från annan typ av demens än DLB låg i intervallet

75,0 % till 80,2 % och för specificiteten i intervallet 88,6 % till 91,4 %. Det positivt prediktiva värdet

låg i intervallet 78,9 % till 84,4 % och det negativt prediktiva värdet i intervallet 86,1 % till 88,7 %.

Analyser där både möjliga och sannolika DLB-patienter jämfördes med patienter med annan typ av

demens än DLB uppvisade värden för sensitiviteten hos joflupan(I-123) i intervallet 75,0 % och

80,2 % och för specificiteten i intervallet 81,3 % till 83,9 %, när möjliga DLB-patienter räknades in

bland patienter med annan typ av demens än DLB. Sensitiviteten varierade mellan 60,6 % och 63,4 %

och specificiteten mellan 88,6 % och 91,4 %, när möjliga DLB-patienter räknades som DLB-patienter.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Joflupan(I-123) försvinner snabbt från blodet efter intravenös injektion; endast 5 % av tillförd aktivitet

finns kvar i blodet 5 minuter efter injektion.

Organupptag

Upptaget i hjärnan är snabbt och uppgår till ca 7 % av injicerad aktivitet 10 min efter injektion och

reduceras till 3 % efter 5 timmar. Omkring 30 % av hela aktiviteten i hjärnan kan tillskrivas upptag i

striatum.

Eliminering

Fyrtioåtta timmar efter injektion har ca 60 % av tillförd radioaktivitet utsöndrats i urinen, medan ca

14 % har utsöndrats i feces.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data för joflupan visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella

studier av säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dostoxicitet gentoxicitet.

Studier av reproduktionstoxicitet och bedömning av den karcinogena potentialen hos joflupan har inte

utförts.

Miljöriskbedömning

Efter användning skall allt material som använts vid beredning och administrering av radiofarmaka,

inkluderat oanvänd produkt och dess förpackning, saneras och hanteras som radioaktivt avfall och

kasseras enligt gällande föreskrifter. Kontaminerat material kasseras som radioaktivt avfall enligt

föreskrivna rutiner.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Koncentrerad ättiksyra (E 260)

Natriumacetattrihydrat (E 262)

Vattenfri etanol (E 1510)

Koncentrerad fosforsyra(E 338)

Vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2,5 ml-flaska:

35 timmar från avslutad syntes (7 timmar efter referenstidpunkten som står angiven på etiketten).

5 ml-flaska:

48 timmar från avslutad syntes (20 timmar efter referenstidpunkten som står angiven på etiketten).

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Förvaras i originalblyskyddet.

Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella föreskrifter om radioaktiva material.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

15 ml bärnstensfärgad glasflaska för engångsbruk, försluten med en gummipropp och förseglad med

metallkapsyl.

Injektionsflaskan är placerad i en avskärmande skyddsbehållare av bly och förpackad i en metallåda.

Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska innehållande 2,5 ml eller 5 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Allmän varning

Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i för ändamålet

avsedda kliniska miljöer. Mottagning, förvaring, användning, transport och kassering av radiofarmaka

är föremål för föreskrifter och/eller tillämpliga licenser av en kompetent officiell organisation.

Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som både tillfredsställer strålningssäkerhet och farmaceutiska

kvalitetskrav. Lämpliga sterila försiktighetsåtgärder ska beaktas.

Om integriteten för denna flaska äventyras någon gång under beredningen av produkten ska den inte

användas.

Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontamination av den

farmaceutiska produkten och strålning för handhavarna. Tillräcklig avskärmning är obligatorisk.

Administreringen av radiofarmaka skapar risker för andra personer beträffande extern strålning eller

kontamination från spill av urin, kräkningar osv. Försiktighetsåtgärder beträffande strålningsskydd i

enlighet med nationella föreskrifter måste därför vidtas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/19/1372/001 (2,5 ml)

EU/1/19/1372/002 (5 ml)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 25 juni 2019

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

11.

ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Den biokinetiska modellen för joflupan (I-123) antagen av ICRP 128 (International Commission on

Radiological Protection, 2015) förutsätter ett initialt upptag på 31 % av den administrerade aktiviteten

i levern, 11 % i lungorna och 4 % i hjärnan. Den resterande mängden förutsätts distribueras enhetligt

mellan resterande organ och vävnader. För samtliga organ och vävnader förutsätts 80 % utsöndras

med en biologisk halveringstider på 58 timmar och 20 % med en halveringstid på 1,6 timmar. Vidare

förutsätter man, för samtliga organ och vävnader, att 60 % av den injicerade aktiviteten utsöndras i

urinen och 40 % i magtarmkanalen. Aktivitet i levern utsöndras enligt gallblåsemodell i

Publication 53 (ICRP, 1987), där 30 % elimineras via gallblåsan och återstoden passerar över direkt

till tunntarmen.

Den absorberade stråldosen i olika organ hos en normalviktig (70 kg) vuxen patient efter en intravenös

injektion av joflupan(I-123) redovisas nedan enligt ICRP 128

.

De angivna värdena förutsätter

urinblåsetömning med 4,8 timmars intervall och adekvat thyreoideablockering. (Jod-123 är en känd

emittent av Auger-elektroner).

Organ

Absorberad stråldos

μGy/MBq

Binjurar

Benytor

Hjärna

Bröst

Gallblåsevägg

Magtarmkanalen

Magvägg

Tunntarmsvägg

Tjocktarmsvägg

(Övre tjocktarmsvägg)

(Nedre tjocktarmsvägg)

Hjärtvägg

Njurar

Lever

Lungor

Muskler

Esofagus

Äggstockar

18,0

Bukspottkörtel

17,0

Röd benmärg

Spottkörtlar

41,0

Mjälte

26,0

Testiklar

Tymus

Sköldkörtel

Urinblåsevägg

35,0

Livmoder

14,0

Övriga organ

10,0

Effektiv dos

25,0

μSv/MBq)

Effektiv dos efter administrering av en 185 MBq Striascan-injektion är 4,6 mSv (för en 70 kg person).

Ovanstående data gäller vid normal farmakokinetik. När njur- eller leverfunktionen är nedsatt kan den

effektiva dosen och stråldosen till organen öka.

För en administrerad aktivitet på 185 MBq är den typiska strålningsdosen till målorganet (hjärnan)

3 mGy och de typiska strålningsdoserna till de kritiska organen – lever och tjocktarmsvägg – 16 mGy

respektive 11 mGy.

12.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA

Ej relevant.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/246062/2019

EMEA/H/C/004745

Striascan (ioflupan (

123

I))

Sammanfattning av Striascan och varför det är godkänt inom EU

Vad är Striascan och vad används det för?

Striascan är ett diagnostiskt läkemedel. Det används för att upptäcka förlusten av nervceller i ett

område i hjärnan som kallas striatum, särskilt de celler som frisätter dopamin, en kemisk

signalsubstans.

Läkemedlet används som hjälp för att diagnostisera följande tillstånd hos vuxna (som är 18 år eller

äldre):

Rörelsestörningar, t.ex. sådana som orsakas av Parkinsons sjukdom och andra närliggande

sjukdomar, där förlust av nervceller leder till tremor (skakningar), gångstörningar (problem med

patientens sätt att gå) och muskelstelhet. Eftersom tremor även kan uppträda vid s.k. essentiell

tremor (tremor med okänd orsak) kan Striascan hjälpa till att skilja mellan essentiell tremor och

liknande sjukdomar som Parkinsons sjukdom.

Demens (förlust av intellektuell funktion). Striascan hjälper till att skilja mellan en typ av demens

som kallas Lewykroppsdemens och Alzheimers sjukdom.

Striascan innehåller den aktiva substansen ioflupan (

I) och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär

att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är DaTSCAN. Mer information om generiska läkemedel finns

i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Striascan?

Striascan är receptbelagt och ska endast ges till patienter som har remitterats av läkare med

erfarenhet av att hantera rörelsestörningar eller demens. Striascan ska endast hanteras och ges av

personer med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.

Striascan ges genom en långsam injektion under minst 15–20 sekunder i en ven i armen. En skanning

görs 3–6 timmar efter injektionen. Mellan 1 och 4 timmar innan de får Striascan måste patienterna

också ta ett annat läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att hindra det radioaktiva jodet i Striascan från att

komma in i sköldkörteln.

Återupplivningsutrustning bör finnas tillgänglig innan Striascan ges i den händelse patienten får en

allergisk reaktion.

Striascan (ioflupan (123I))

EMA/246062/2019

Sida 2/3

För att få mer information om hur du använder Striascan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Striascan?

Den aktiva substansen i Striascan, ioflupan (

I), är ett radioaktivt läkemedel. Det innehåller

substansen ioflupan, som är märkt med

I (jod-123), en radioaktiv form av jod. Ioflupan binder

specifikt till strukturer i nervcellernas ändar som är ansvariga för transporten av dopamin.

När Striascan injiceras distribueras ioflupan (

I) av blodet och ansamlas i striatum, där det binder till

de strukturer som transporterar dopamin. Denna ansamling kan ses med hjälp av en

bildframställningsteknik som kallas enfotonstomografi (SPECT) och som används för att upptäcka

radioaktivt jod-123.

Hos patienter med Parkinsons sjukdom och närliggande sjukdomar och hos patienter med

Lewykroppsdemens sker vanligen en förlust av de dopamin-innehållande nervcellerna i striatum. Detta

leder till att mängden Striascan som binder till dessa nervceller minskar kraftigt, vilket kan ses i

skanningen. Detta gör det möjligt att skilja sjukdomar liknande Parkinsons sjukdom från essentiell

tremor och Lewykroppsdemens från Alzheimers sjukdom.

Hur har Striascans effekt undersökts?

Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan

studerats för referensläkemedlet DaTSCAN och behöver inte studeras igen för Striascan.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Striascan. Inga bioekvivalensstudier

behövde göras för att undersöka om Striascan tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den

aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Striascan ges genom infusion i en

ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.

Vilka är fördelarna och riskerna med Striascan?

Eftersom Striascan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för

referensläkemedlet.

Varför är Striascan godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Striascan i enlighet med EU:s krav

är likvärdigt med DaTSCAN. Myndigheten ansåg därför att fördelarna med Striascan är större än de

konstaterade riskerna, liksom för DaTSCAN, och att Striascan kan godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Striascan?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Striascan har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Striascan kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Striascan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Striascan (ioflupan (123I))

EMA/246062/2019

Sida 3/3

Mer information om Striascan

Mer information om Striascan finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan. Information om referensläkemedlet finns också på

EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen