Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123l)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Striascan anges för att upptäcka förlust av funktionell dopaminerga neuron terminaler i striatum:hos vuxna patienter med kliniskt osäker parkinsonistisk syndrom, till exempel personer med tidiga symtom, för att hjälpa till att skilja essentiell tremor från parkinsonistisk syndrom relaterat till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. Striascan är inte att diskriminera mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär pares. Hos vuxna patienter, för att hjälpa till att skilja trolig demens med Lewy organ från Alzheimers sjukdom. Striascan är inte att diskriminera mellan demens med Lewy organ och Parkinsons sjukdom, demens.
Revision: 2
auktoriserad
2019-06-25
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING joflupan(I-123) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin som ska leda undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Striascan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Striascan 3. Hur Striascan används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Striascan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD STRIASCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostisk användning. Striascan innehåller den aktiva substansen joflupan(I-123) som används för att diagnostisera tillstånd i hjärnan. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas radiofarmaka, vilka innehåller en liten mängd radioaktivitet. • När radiofarmaka injiceras ansamlas medlet kortvarigt i ett visst organ eller område i kroppen. • Eftersom produkten innehåller en liten mängd radioaktivitet, kan den lätt spåras med hjälp av en speciell kamera. • En bild, ett s k scan, kan tas. Detta scan visar exakt var radioaktiviteten finns inne i det aktuella organet och i kroppen. Detta kan ge doktorn värdefull information om hur just det organet fungerar. Striascan används endast för att konstatera sjukdom, inte som behandling. När detta läkemedel injiceras i en patient förs det ut i kroppen av blodet och medlet ansamlas i ett litet område i hjärnan. Förändringar i detta område i hjärnan uppträder vid: • Parkinsons sjukdom och • Lewy body-demens. Ett scan ger din läkare information om förändringar i denna del av hjärnan. Din läkare kan সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Striascan 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 74 MBq joflupan(I-123) vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml joflupan). En 2,5 ml-endosflaska innehåller 185 MBq joflupan(I-123) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10 14 Bq/mmol) vid referenstidpunkt. En 5 ml-endosflaska innehåller 370 MBq joflupan(I-123) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10 14 Bq/mmol) vid referenstidpunkt. Jod-123 har en fysikalisk halveringstid på 13,2 timmar. Det sönderfaller med emission av gammastrålning med en huvudsaklig energi på 159 keV och röntgenstrålning på 27 keV. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Striascan är avsett för att påvisa förlust av funktionsdugliga dopaminerga nervterminaler i striatum: • hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade parkinsonsyndrom, till exempel de med tidiga symtom, för att kunna skilja essentiell tremor från parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. Striascan kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. • hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens från Alzheimers sjukdom. Striascan kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens vid Parkinsons sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Striascan ska endast användas till vuxna patienter som remitterats av läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och/eller demens. Detta läkemedel är endast avsett för användning på sjukhus eller på utsedda nukleärmedicinska avdelningar. Dosering Klinisk effekt har visats inom området 110 till 185 MBq. Överskrid inte185 MBq och använd inte när aktiviteten är under 110 MBq সম্পূর্ণ নথি পড়ুন