Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ioflupano (123l)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Radiofármaco de diagnóstico
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Striascan é indicado para detectar a perda funcional do neurônio dopaminérgico terminais no corpo estriado:Em pacientes adultos com clinicamente incerto síndromes parkinsónicos, por exemplo, aqueles com início de sintomas, a fim de ajudar a diferenciar o tremor essencial de parkinsonianos síndromes relacionadas a idiopática, doença de Parkinson, vários sistema de atrofia e progressiva paralisia supranuclear. Striascan é incapaz de distinguir entre a doença de Parkinson, vários sistema de atrofia e progressiva paralisia supranuclear. Em pacientes adultos, para ajudar a diferenciar provável demência com corpos de Lewy da doença de Alzheimer. Striascan é incapaz de discernir entre a demência com corpos de Lewy e doença de Parkinson demência.
Revision: 2
Autorizado
2019-06-25
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE STRIASCAN 74 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL ioflupano ( 123 I) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de Medicina Nuclear que irá supervisionar o seu procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de Medicina Nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Striascan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Striascan 3. Como utilizar Striascan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Striascan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É STRIASCAN E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico. Striascan contém a substância ativa ioflupano ( 123 I) a qual é utilizada para ajudar a identificar (diagnosticar) doenças localizadas no cérebro. Pertence a um conjunto de medicamentos denominados “radiofármacos” os quais contêm uma pequena quantidade de radioatividade. • Quando um radiofármaco é injetado, fixa-se durante um pequeno período de tempo num órgão ou numa área específica do organismo. • Por conter uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detetado fora do organismo utilizando câmaras especiais. • Pode assim ser obtida uma fotografia, conhecida como cintigrafia. Este exame mostrará exatamente onde está a radioatividade no órgão e no organismo. Isto fornecerá ao médico informação valiosa acerca da forma como aquele órgão está a funcionar. Striascan é apenas utilizado para identificar doenças. Quando este medicamento é injetado num doente, circula pelo corpo através do sangue e concentra-se numa pequena área do seu cérebro. Alterações nesta área do cérebro ocorre Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Striascan 74 MBq/ml solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro de solução contém 74 MBq de ioflupano ( 123 I) à data e hora de referência (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano). Cada frasco para injetáveis de dose única de 2,5 ml contém 185 MBq de ioflupano ( 123 I) (com atividade específica de 2,5 a 4,5 x 10 14 Bq/mmol) à data e hora de referência. Cada frasco para injetáveis de dose única de 5,0 ml contém 370 MBq de ioflupano ( 123 I) (com atividade específica de 2,5 a 4,5 x 10 14 Bq/mmol) à data e hora de referência. O iodo-123 tem uma semivida física de 13,2 horas. Ele decai por emissão de radiação gama com uma energia predominante de 159 keV e raios-X de 27 keV. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso exclusivo em diagnóstico. Striascan é indicado para deteção da diminuição de terminais dopaminérgicos funcionais de neurónios no _striatum_ : • Em doentes adultos com síndrome de Parkinson clinicamente não definido, como por exemplo, aqueles que apresentam sintomas precoces, de forma a auxiliar a diferenciar entre o tremor essencial e as síndromes de Parkinson relacionados com a doença de Parkinson idiopática, a atrofia multissistémica e a paralisia supranuclear progressiva. Striascan não tem capacidade para discriminar entre doença de Parkinson, atrofia multissistémica e paralisia supranuclear progressiva. • Em doentes adultos para ajudar a diferenciar entre provável demência por corpos de Lewy e doença de Alzheimer. Striascan não tem capacidade para discriminar entre demência por corpos de Lewy e demência por doença de Parkinson. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Striascan deve apenas ser utilizado em doentes adultos referenciados por médicos com experiência no tratament Leggi il documento completo