Striascan

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ioflupano (123l)

Saadav alates:

CIS bio international

ATC kood:

V09AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ioflupane (123l)

Terapeutiline rühm:

Radiofármaco de diagnóstico

Terapeutiline ala:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Näidustused:

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Striascan é indicado para detectar a perda funcional do neurônio dopaminérgico terminais no corpo estriado:Em pacientes adultos com clinicamente incerto síndromes parkinsónicos, por exemplo, aqueles com início de sintomas, a fim de ajudar a diferenciar o tremor essencial de parkinsonianos síndromes relacionadas a idiopática, doença de Parkinson, vários sistema de atrofia e progressiva paralisia supranuclear. Striascan é incapaz de distinguir entre a doença de Parkinson, vários sistema de atrofia e progressiva paralisia supranuclear. Em pacientes adultos, para ajudar a diferenciar provável demência com corpos de Lewy da doença de Alzheimer. Striascan é incapaz de discernir entre a demência com corpos de Lewy e doença de Parkinson demência.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2019-06-25

Infovoldik

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O
DOENTE
STRIASCAN 74 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
ioflupano (
123
I)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de Medicina Nuclear
que irá supervisionar o seu
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico de Medicina Nuclear. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Striascan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Striascan
3.
Como utilizar Striascan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Striascan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É STRIASCAN E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
Striascan contém a substância ativa ioflupano (
123
I) a qual é utilizada para ajudar a identificar
(diagnosticar) doenças localizadas no cérebro. Pertence a um
conjunto de medicamentos denominados
“radiofármacos” os quais contêm uma pequena quantidade de
radioatividade.
•
Quando um radiofármaco é injetado, fixa-se durante um pequeno
período de tempo num órgão
ou numa área específica do organismo.
•
Por conter uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detetado
fora do organismo
utilizando câmaras especiais.
•
Pode assim ser obtida uma fotografia, conhecida como cintigrafia. Este
exame mostrará
exatamente onde está a radioatividade no órgão e no organismo. Isto
fornecerá ao médico
informação valiosa acerca da forma como aquele órgão está a
funcionar.
Striascan é apenas utilizado para identificar doenças. Quando este
medicamento é injetado num
doente, circula pelo corpo através do sangue e concentra-se numa
pequena área do seu cérebro.
Alterações nesta área do cérebro ocorre

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Striascan 74 MBq/ml solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução contém 74 MBq de ioflupano (
123
I) à data e hora de referência (0,07 a
0,13 μg/ml de ioflupano).
Cada frasco para injetáveis de dose única de 2,5 ml contém 185 MBq
de ioflupano (
123
I) (com
atividade específica de 2,5 a 4,5 x 10
14
Bq/mmol) à data e hora de referência.
Cada frasco para injetáveis de dose única de 5,0 ml contém 370 MBq
de ioflupano (
123
I) (com
atividade específica de 2,5 a 4,5 x 10
14
Bq/mmol) à data e hora de referência.
O iodo-123 tem uma semivida física de 13,2 horas. Ele decai por
emissão de radiação gama com uma
energia predominante de 159 keV e raios-X de 27 keV.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso exclusivo em diagnóstico.
Striascan é indicado para deteção da diminuição de terminais
dopaminérgicos funcionais de neurónios
no
_striatum_
:
•
Em doentes adultos com síndrome de Parkinson clinicamente não
definido, como por exemplo,
aqueles que apresentam sintomas precoces, de forma a auxiliar a
diferenciar entre o tremor
essencial e as síndromes de Parkinson relacionados com a doença de
Parkinson idiopática, a
atrofia multissistémica e a paralisia supranuclear progressiva.
Striascan não tem capacidade para
discriminar entre doença de Parkinson, atrofia multissistémica e
paralisia supranuclear
progressiva.
•
Em doentes adultos para ajudar a diferenciar entre provável demência
por corpos de Lewy e
doença de Alzheimer. Striascan não tem capacidade para discriminar
entre demência por corpos de
Lewy e demência por doença de Parkinson.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Striascan deve apenas ser utilizado em doentes adultos referenciados
por médicos com experiência no
tratament