Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) - 2

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv]; Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen

Commercializzato da:

DKMS Stem Cell Bank gGmbH (8125385)

INN (Nome Internazionale):

Hematopoietic stem cells from human [from peripheral blood, CD34-positive], and Nucleated cells, including Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the people

Forma farmaceutica:

Suspension

Composizione:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv] (29678) Zellen (biologische); Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (32080) Zellen (biologische)

Via di somministrazione:

Infusion intravenös

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2008-12-24

Foglio illustrativo

DKMS Stem Cell Bank gGmbH, Enderstraße 94, Haus C, 01277 Dresden •
Tel.: [phone] • Fax: [phone]
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS
NABELSCHNURBLUT
1
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
_1.1 _
_BEZEICHNUNG _
1.1.1 STÄRKE 1:
„Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) -2“
1.1.2 STÄRKE 2:
„Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) -1“
_1.2 _
_STOFFGRUPPE _
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Nabelschnurblut.
2
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionie-
rungsbehandlung.
3
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
_3.1 _
_GEGENANZEIGEN _
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht be-
kannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe (Dime-
thylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Fruktose).
•
Fruktose-1,6-Diphosphatase-Mangel.
_3.2 _
_VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG _
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den
genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdoku-
ment).
DKMS Stem Cell Bank gGmbH, Enderstraße 94, Haus C, 01277 Dresden •
Tel.: [phone] • Fax: [phone]
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss
gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinie
n der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber
allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfo

Scheda tecnica

DKMS Stem Cell Bank gGmbH, Enderstraße 94, Haus C, 01277 Dresden •
Tel.: [phone] • Fax: [phone]
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS
NABELSCHNURBLUT
1
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
_1.1 _
_BEZEICHNUNG _
1.1.1 STÄRKE 1:
„Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) -2“
1.1.2 STÄRKE 2:
„Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) -1“
_1.2 _
_STOFFGRUPPE _
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Nabelschnurblut.
2
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionie-
rungsbehandlung.
3
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
_3.1 _
_GEGENANZEIGEN _
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht be-
kannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe (Dime-
thylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Fruktose).
•
Fruktose-1,6-Diphosphatase-Mangel.
_3.2 _
_VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG _
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den
genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung
bzw. Begleitdoku-
ment).
DKMS Stem Cell Bank gGmbH, Enderstraße 94, Haus C, 01277 Dresden •
Tel.: [phone] • Fax: [phone]
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss
gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinie
n der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber
allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfo