Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen natrium
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Andre narkotika stoffer
Muskelatrofi, spinal
Spinraza er indiceret til behandling af 5q Spinal muskelatrofi.
Revision: 14
autoriseret
2017-05-30
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SPINRAZA 12 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING nusinersen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza 3. Sådan gives Spinraza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Spinraza indeholder det aktive stof _nusinersen,_ som tilhører en gruppe lægemidler kaldet _antisense-_ _oligonukleotider_ . Spinraza anvendes til at behandle en genetisk sygdom, der kaldes _spinal muskelatrofi_ (SMA). SPINAL MUSKELATROFI forårsages af mangel på et protein, der kaldes _survival motor neuron_ (SMN) i kroppen. Dette resulterer i et tab af nerveceller i rygmarven og fører til muskelsvaghed i skuldre, hofter, lår og den øvre del af ryggen. Det kan også svække de muskler, der anvendes for at trække vejret og synke. Spinraza virker ved at hjælpe kroppen med at danne mere SMN-protein, som personer med SMA mangler. Dette nedsætter tabet af nerveceller og kan forbedre muskelstyrken. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT FÅ SPINRAZA _ _ SPINRAZA MÅ IKKE GIVES • Hvis du eller dit barn er ALLERGISK OVER FOR NUSINERSEN eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spinraza (angivet i punkt 6). Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du eller dit barn får Spinraza, hvis du er i tvivl. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Der er en risiko for, at der kan forekomme bivirkninger efter indgivelse af Spinraza ved en lumbalpunkturprocedure (se punkt 3). Dett Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spinraza 12 mg injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 5 ml hætteglas indeholder nusinersennatrium svarende til 12 mg nusinersen. Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar og farveløs opløsning med en pH på ca. 7,2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Spinraza er indiceret til behandling af 5q spinal muskelatrofi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Spinraza bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af spinal muskelatrofi (SMA). Beslutningen om at behandle skal baseres på en individuel ekspertvurdering af de forventede fordele ved behandling for personen afvejet mod den potentielle risiko ved behandling med nusinersen. Patienter med svær hypotoni og respirationsinsufficiens ved fødslen, hvor Spinraza ikke er blevet undersøgt, oplever muligvis ingen klinisk signifikant fordel på grund af svær _survival motor neuron_ (SMN)-proteinmangel. Dosering Den anbefalede dosering er 12 mg (5 ml) pr. administration. Behandlingen med Spinraza bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen med 4 støddoser på dag 0, 14, 28 og 63. Derefter indgives en vedligeholdelsesdosis hver 4. måned. _Varighed af behandling _ Der forefindes ingen oplysninger om langtidsvirkningen af dette lægemiddel. Behovet for fortsættelse af behandling bør revurderes regelmæssigt og overvejes individuelt afhængig af patientens kliniske billede og respons på behandlingen. _ _ _Glemte eller forsinkede doser _ Hvis en stød- eller vedligeholdelsesdosis er forsinket eller glemt, skal Spinraza administreres i henhold til planen i tabel 1 nedenfor. 3 TABEL 1: ANBEFALINGER FOR FORSINKET ELLER GLEMT DOSIS FORSINKET ELLER GLEMT DOSIS TIDSPLAN FOR DOSISADMINISTRATION STØDDOSIS • Administrer den forsinkede eller glemte støddosis snarest muligt med mindst 14 dage mellem doserne og fortsæt med efterfølgende doser i de Leggi il documento completo