Spinraza

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nusinersen natrium

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

M09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nusinersen

Terapeutiline rühm:

Andre narkotika stoffer

Terapeutiline ala:

Muskelatrofi, spinal

Näidustused:

Spinraza er indiceret til behandling af 5q Spinal muskelatrofi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-05-30

Infovoldik

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SPINRAZA 12 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
nusinersen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza
3.
Sådan gives Spinraza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Spinraza indeholder det aktive stof
_nusinersen,_
som tilhører en gruppe lægemidler kaldet
_antisense-_
_oligonukleotider_
. Spinraza anvendes til at behandle en genetisk sygdom, der kaldes
_spinal muskelatrofi_
(SMA).
SPINAL MUSKELATROFI
forårsages af mangel på et protein, der kaldes
_survival motor neuron_
(SMN) i
kroppen. Dette resulterer i et tab af nerveceller i rygmarven og
fører til muskelsvaghed i skuldre,
hofter, lår og den øvre del af ryggen. Det kan også svække de
muskler, der anvendes for at trække
vejret og synke.
Spinraza virker ved at hjælpe kroppen med at danne mere SMN-protein,
som personer med SMA
mangler. Dette nedsætter tabet af nerveceller og kan forbedre
muskelstyrken.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT FÅ SPINRAZA
_ _
SPINRAZA MÅ IKKE GIVES
•
Hvis du eller dit barn er
ALLERGISK OVER FOR NUSINERSEN
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Spinraza (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du eller dit barn får
Spinraza, hvis du er i tvivl.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Der er en risiko for, at der kan forekomme bivirkninger efter
indgivelse af Spinraza ved en
lumbalpunkturprocedure (se punkt 3). Dett

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spinraza 12 mg injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 5 ml hætteglas indeholder nusinersennatrium svarende til 12 mg
nusinersen.
Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning med en pH på ca. 7,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spinraza er indiceret til behandling af 5q spinal muskelatrofi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Spinraza bør kun påbegyndes af en læge med erfaring
i behandling af spinal
muskelatrofi (SMA).
Beslutningen om at behandle skal baseres på en individuel
ekspertvurdering af de forventede fordele
ved behandling for personen afvejet mod den potentielle risiko ved
behandling med nusinersen.
Patienter med svær hypotoni og respirationsinsufficiens ved fødslen,
hvor Spinraza ikke er blevet
undersøgt, oplever muligvis ingen klinisk signifikant fordel på
grund af svær
_survival motor neuron_
(SMN)-proteinmangel.
Dosering
Den anbefalede dosering er 12 mg (5 ml) pr. administration.
Behandlingen med Spinraza bør påbegyndes snarest muligt efter
diagnosen med 4 støddoser på dag 0,
14, 28 og 63. Derefter indgives en vedligeholdelsesdosis hver 4.
måned.
_Varighed af behandling _
Der forefindes ingen oplysninger om langtidsvirkningen af dette
lægemiddel. Behovet for fortsættelse
af behandling bør revurderes regelmæssigt og overvejes individuelt
afhængig af patientens kliniske
billede og respons på behandlingen.
_ _
_Glemte eller forsinkede doser _
Hvis en stød- eller vedligeholdelsesdosis er forsinket eller glemt,
skal Spinraza administreres i henhold
til planen i tabel 1 nedenfor.
3
TABEL 1: ANBEFALINGER FOR FORSINKET ELLER GLEMT DOSIS
FORSINKET ELLER GLEMT
DOSIS
TIDSPLAN FOR DOSISADMINISTRATION
STØDDOSIS
•
Administrer den forsinkede eller glemte støddosis snarest muligt med
mindst 14 dage mellem
doserne og fortsæt med efterfølgende doser i de