Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
asparaginaza
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastična sredstva
Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma
Spectrila je naveden kot sestavni del antineoplastic kombinirano zdravljenje za zdravljenje Akutno limfoblastno levkemijo, (vse), pri pediatričnih bolnikih od rojstva do 18 let in odrasli.
Revision: 6
Pooblaščeni
2016-01-14
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1072/001 (1 viala) EU/1/15/1072/002 (5 vial) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ETIKETA VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje asparaginaza SAMO za intravensko uporabo. Intravenska uporaba po nadaljnjem razredčenju. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku. 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO SPECTRILA 10.000 E. PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE asparaginaza PRED EN VAM DAJO TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdra Leggi il documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 10.000 enot asparaginaze*. Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje 2.500 enot asparaginaze. Ena enota (e.) je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna, da sprosti en µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C. *Izdelane v celicah _Escherichia coli _ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Spectrila smejo predpisovati in dajati le zdravniki in zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe. Dajati se sme le v bolnišnicah, kjer je na voljo ustrezna oprema za reanimacijo. Odmerjanje Zdravilo Spectrila se navadno uporablja kot del kombiniranih kemoterapevtskih protokolov z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe (glejte tudi poglavje 4.5). _Odrasli in otroci, starejši od enega leta _ Priporočeni intravenski odmerek asparaginaze je 5.000 enot na kvadratni meter (e./m²) telesne površine vsak tretji dan. Spremljanje zdravljenja lahko temelji na najmanjši aktivnosti serumske asparaginaze, izmerjene tri dni po dajanju zdravila Spectrila. Če vrednosti aktivnosti asparaginaze ne dosežejo ciljnih ravni, bi lahko prišla v poštev zamenjava z drugim zdravilom z asparaginazo (glejte poglavje 4.4). _Otroci, stari od 0 do 12 mesecev _ Na podlagi manjšega števila podatkov je priporočeni intravenski odmerek pri dojenčkih: - mlajših od 6 mesecev: 6.700 e./m² telesne površine, 3 - starih od 6 do 12 mesecev: 7.500 e./m² tele Leggi il documento completo