Spectrila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

asparaginaza

Saatavilla:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

ATC-koodi:

L01XX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

asparaginase

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma

Käyttöaiheet:

Spectrila je naveden kot sestavni del antineoplastic kombinirano zdravljenje za zdravljenje Akutno limfoblastno levkemijo, (vse), pri pediatričnih bolnikih od rojstva do 18 let in odrasli.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-14

Pakkausseloste

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1072/001 (1 viala)
EU/1/15/1072/002 (5 vial)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ETIKETA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
asparaginaza
SAMO
za intravensko uporabo.
Intravenska uporaba po nadaljnjem razredčenju.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
SPECTRILA 10.000 E. PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
asparaginaza
PRED EN VAM DAJO TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdra

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala praška vsebuje 10.000 enot asparaginaze*.
Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje 2.500 enot
asparaginaze.
Ena enota (e.) je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna, da
sprosti en µmol amoniaka na
minuto pri pH 7,3 in 37 °C.
*Izdelane v celicah
_Escherichia coli _
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije
z delovanjem na novotvorbe za
zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih
bolnikih od rojstva do starosti 18 let
in odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Spectrila smejo predpisovati in dajati le zdravniki in
zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje z
uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe. Dajati se sme le v
bolnišnicah, kjer je na voljo ustrezna
oprema za reanimacijo.
Odmerjanje
Zdravilo Spectrila se navadno uporablja kot del kombiniranih
kemoterapevtskih protokolov z drugimi
zdravili z delovanjem na novotvorbe (glejte tudi poglavje 4.5).
_Odrasli in otroci, starejši od enega leta _
Priporočeni intravenski odmerek asparaginaze je 5.000 enot na
kvadratni meter (e./m²) telesne
površine vsak tretji dan.
Spremljanje zdravljenja lahko temelji na najmanjši aktivnosti
serumske asparaginaze, izmerjene tri
dni po dajanju zdravila Spectrila. Če vrednosti aktivnosti
asparaginaze ne dosežejo ciljnih ravni, bi
lahko prišla v poštev zamenjava z drugim zdravilom z asparaginazo
(glejte poglavje 4.4).
_Otroci, stari od 0 do 12 mesecev _
Na podlagi manjšega števila podatkov je priporočeni intravenski
odmerek pri dojenčkih:
-
mlajših od 6 mesecev:
6.700 e./m² telesne površine,
3
-
starih od 6 do 12 mesecev:
7.500 e./m² tele