Sevohale (previously known as Sevocalm)

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sevofluran

Commercializzato da:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Codice ATC:

QN01AB08

INN (Nome Internazionale):

sevoflurane

Gruppo terapeutico:

Dogs; Cats

Area terapeutica:

Anestezice generale

Indicazioni terapeutiche:

Pentru inducerea și întreținerea anesteziei.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2016-06-21

Foglio illustrativo

18
B.
PROSPECT
19
PROSPECT:
SEVOHALE
LICHID PENTRU VAPORI DE INHALAT, 100% V/V SEVOFLURAN PENTRU CÂINI ȘI
PISICI.
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriiei
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDA.
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Sevohale 100% v/v, lichid pentru vapori de inhalat, pentru câini și
pisici..
sevofluran.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
100% v/v sevofluran.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animale cu hipersensibilitate cunoscută la
sevofluran sau la alţi agenţi
anestezici halogenaţi.
Nu se utilizează pentru animale cu predispoziţie genetică la
hipertermie malignă, cunoscută sau
suspicionată.
6.
REACŢII ADVERSE
Hipotensiunea arterială, tahipnee, tensiune musculară, excitație,
apnee, fasciculări musculare și
vărsăturile au fost raportate ca fiind foarte frecvente, pe baza
experienței de raportare spontană post-
autorizare.
O depresie dependentă de doză a funcţiei respiratorii este frecvent
observată în timpul utilizării
sevofluranului, prin urmare este necesară o monitorizare atentă a
acestei funcţii pe durata anesteziei cu
sevofluran, cu ajustarea corespunzătoare a concentraţiei inhalate a
sevofluranului.
Bradicardia indusă de anestezie este frecvent observată în timpul
anesteziei cu sevofluran. Poate fi
inversată prin administrarea anticolinergicelor.
Pe baza experienței de raportare spontană post-autorizare foarte rar
s-au raportat mersul legănat,
eructație, salivaţie, cianoză, contracţii ventriculare premature
şi depresie cardiopulmonară excesivă.
20
La câini în urma administrării de sevofluran, la fel ca şi în
cazul altor agenţi ane

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Sevohale 100% v/v, lichid pentru vapori de inhalat, pentru câini și
pisici..
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Sevofluran
100% v/v.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid pentru vapori de inhalat.
Lichid limpede, incolor.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini și pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la
sevofluran sau la alţi agenţi anestezici
halogenaţi.
Nu se utilizează la animale cu predispoziţie genetică la
hipertermie malignă, cunoscută sau
suspicionată.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Anestezicele halogenate volatile pot reacţiona cu absorbanţii de
dioxid de carbon (CO2) uscaţi, cu
producerea de monoxid de carbon, ceea ce poate conduce la instalarea
unor niveluri ridicate ale
carboxihemoglobinemiei la unii câini. Pentru a minimaliza această
reacţie în cazul utilizării circuitelor
de anestezie inhalatorie, Sevohale nu trebuie să fie circulat prin
soda calcinata sau hidroxid de bariu
care permit uscarea.
Reacţia exotermă care apare între agenţii de inhalare (inclusiv
sevofluranul) şi absorbanţii de CO2
creşte pe măsură ce absorbanţii de CO2 devin deshidratati, aşa
cum se întâmplă în cazul pasajului unui
gaz uscat, pe o perioadă îndelungată, prin canistrele cu absorbant
de CO2. În rare cazuri, a fost
raportată apariţia unei încălziri excesive, a fumului şi/sau
focului în agregatele de anestezie, în cursul
utilizării unui absorbant de CO2 uscat şi a sevofluranului. O
scădere neobişnuită a profunzimii
anesteziei faţă de nivelul aşteptat având în vedere reglajul
utilizat pentru vap