Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestezice generale
Pentru inducerea și întreținerea anesteziei.
Revision: 5
Autorizat
2016-06-21
18 B. PROSPECT 19 PROSPECT: SEVOHALE LICHID PENTRU VAPORI DE INHALAT, 100% V/V SEVOFLURAN PENTRU CÂINI ȘI PISICI. 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriiei Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDA. 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Sevohale 100% v/v, lichid pentru vapori de inhalat, pentru câini și pisici.. sevofluran. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE 100% v/v sevofluran. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru animale cu hipersensibilitate cunoscută la sevofluran sau la alţi agenţi anestezici halogenaţi. Nu se utilizează pentru animale cu predispoziţie genetică la hipertermie malignă, cunoscută sau suspicionată. 6. REACŢII ADVERSE Hipotensiunea arterială, tahipnee, tensiune musculară, excitație, apnee, fasciculări musculare și vărsăturile au fost raportate ca fiind foarte frecvente, pe baza experienței de raportare spontană post- autorizare. O depresie dependentă de doză a funcţiei respiratorii este frecvent observată în timpul utilizării sevofluranului, prin urmare este necesară o monitorizare atentă a acestei funcţii pe durata anesteziei cu sevofluran, cu ajustarea corespunzătoare a concentraţiei inhalate a sevofluranului. Bradicardia indusă de anestezie este frecvent observată în timpul anesteziei cu sevofluran. Poate fi inversată prin administrarea anticolinergicelor. Pe baza experienței de raportare spontană post-autorizare foarte rar s-au raportat mersul legănat, eructație, salivaţie, cianoză, contracţii ventriculare premature şi depresie cardiopulmonară excesivă. 20 La câini în urma administrării de sevofluran, la fel ca şi în cazul altor agenţi ane read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Sevohale 100% v/v, lichid pentru vapori de inhalat, pentru câini și pisici.. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Sevofluran 100% v/v. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lichid pentru vapori de inhalat. Lichid limpede, incolor. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini și pisici. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la sevofluran sau la alţi agenţi anestezici halogenaţi. Nu se utilizează la animale cu predispoziţie genetică la hipertermie malignă, cunoscută sau suspicionată. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Anestezicele halogenate volatile pot reacţiona cu absorbanţii de dioxid de carbon (CO2) uscaţi, cu producerea de monoxid de carbon, ceea ce poate conduce la instalarea unor niveluri ridicate ale carboxihemoglobinemiei la unii câini. Pentru a minimaliza această reacţie în cazul utilizării circuitelor de anestezie inhalatorie, Sevohale nu trebuie să fie circulat prin soda calcinata sau hidroxid de bariu care permit uscarea. Reacţia exotermă care apare între agenţii de inhalare (inclusiv sevofluranul) şi absorbanţii de CO2 creşte pe măsură ce absorbanţii de CO2 devin deshidratati, aşa cum se întâmplă în cazul pasajului unui gaz uscat, pe o perioadă îndelungată, prin canistrele cu absorbant de CO2. În rare cazuri, a fost raportată apariţia unei încălziri excesive, a fumului şi/sau focului în agregatele de anestezie, în cursul utilizării unui absorbant de CO2 uscat şi a sevofluranului. O scădere neobişnuită a profunzimii anesteziei faţă de nivelul aşteptat având în vedere reglajul utilizat pentru vap read_full_document