Seroxat 20 mg filmomh. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Paroxetinehydrochloridehemihydraat 22,8 mg - Eq. Paroxetine 20 mg

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

Codice ATC:

N06AB05

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Paroxetine

Dettagli prodotto:

CTI Extended: 285354-13; 285354-09; 285354-01; 285354-08; 285354-10; 285354-05; 285354-11; 285354-03; 285354-02; 285354-06; 285354-07; 285354-04; 285354-12

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2006-06-26

Foglio illustrativo

Versie 41
1/12
v41 = v40 + WS618 (add warning QT prolongation)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SEROXAT 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SEROXAT 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Paroxetine (als hydrochloride hemihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SEROXAT en waarvoor wordt SEROXAT gebruikt?
2.
Wanneer mag u SEROXAT niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u SEROXAT?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u SEROXAT?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEROXAT EN WAARVOOR WORDT SEROXAT GEBRUIKT?
SEROXAT WORDT GEBRUIKT ALS BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN MET DEPRESSIE
EN/OF
ANGSTSTOORNISSEN. De angststoornissen die met SEROXAT behandeld kunnen
worden, zijn: obsessieve-
compulsieve stoornis (herhaaldelijke obsessieve gedachten met
ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis
(paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de
angst voor open ruimtes),
sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties),
posttraumatische stress stoornis
(angst veroorzaakt door een traumatische gebeurtenis) en
gegeneraliseerde angststoornis (zich in het
algemeen angstig of nerveus voelen).
SEROXAT behoort tot een groep medicijnen die SSRI’s (selectieve
serotonine-heropnameremmers_)_
wordt genoemd. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe SEROXAT en
andere SSRI’s werken, maar ze
kunnen helpen door het serotonineniveau in de hersenen te verhogen. Om
u te helpen beter

Scheda tecnica

Version 63
1/18
v63 = v62 + WS618 (add warning QT prolongation)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SEROXAT 20 mg filmomhulde tabletten
SEROXAT 30 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg of 30 mg paroxetine (als
paroxetinehydrochloridehemihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
20 mg tablet
Witte, filmomhulde tablet met een biconvexe, ovale vorm en met op
één zijde ‘SEROXAT 20’ of ‘20’
en op de andere zijde een breukstreep.
De 20 mg tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
30 mg tablet
Blauwe, filmomhulde tablet met een biconvexe ovale vorm en met op
één zijde ‘SEROXAT 30’ of
‘30’ en op de andere zijde een breukstreep. De breukstreep is
alleen om het breken te vereenvoudigen
zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke
doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van:
-
Majeure depressieve episode
-
Obsessieve-compulsieve stoornissen
-
Paniekstoornissen met of zonder agorafobie
-
Sociale angststoornis / Sociale fobie
-
Veralgemeende angststoornis
-
Posttraumatische stress stoornis
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
MAJEURE DEPRESSIEVE EPISODE
De aanbevolen dosis bedraagt 20 mg per dag. Doorgaans begint de
patiënt na één week behandeling te
verbeteren maar dit kan pas duidelijk worden vanaf de tweede week.
Zoals met alle antidepressiva moet de dosis herzien en indien nodig
aangepast worden binnen 3 tot 4
weken na het aanvangen van de behandeling en daarna als dat klinisch
gerechtvaardigd geacht wordt.
Bij bepaalde patiënten met een onvoldoende reactie op 20 mg, mag de
dosering geleidelijk verhoogd
Version 63
2/18
v63 = v62 + WS618 (add warning QT prolongation)
worden met stappen van 10 mg tot maximaal 50 mg per dag afhankelijk
van de individuele
therapeutische respons.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange
periode van m