Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Florfenikol
Laboratorios Hipra S.A.
QJ01BA
Florfenicol (Florfenicolum)
23mg/ml
Koncentrát pro perorální roztok
prasata
Amphenicols
Kódy balení: 9900765 - 1 x 5 l - sud
2011-12-06
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE K tomuto přípravku není přiložena příbalová informace – všechny potřebné informace jsou obsaženy na označení na obalu. 1 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU / PŘÍBALOVÁ INFORMACE 5L 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SELECTAN ORAL 23 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata Florfenicolum. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK SLOŽENÍ V 1 ML: LÉČIVÁ LÁTKA: Florfenicolum..................................... 23 mg LÉKOVÁ FORMA Roztok pro podání v pitné vodě. Mírně nažloutlý, čirý roztok. VELIKOST BALENÍ 5 l 4. INDIKACE Prasata: Léčba a metafylaxe skupin zvířat s výskytem klinických příznaků respiračního onemocnění prasat vyvolaného _Actinobacillus pleuropneumoniae_ a _Pasteurella multocida_ citlivými na florfenikol. Před zahájením metafylaktického podávání musí být v léčené skupině zvířat zjištěna přítomnost onemocnění_._ 5. KONTRAINDIKACE Nepodávejte plemenným kancům. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech během léčby může dojít k mírnému snížení příjmu vody zvířaty, a mohou se objevit tmavě hnědé výkaly a zácpa. Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou průjem, popřípadě perianální a rektální erytém či edém, které mohou postihnout přibližně 40 % zvířat. Tyto účinky jsou přechodné. Ve velmi vzácných případech může dojít k výhřezu konečníku, který se však upraví i bez léčby. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 z Leggi il documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SELECTAN ORAL 23 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ML OBSAHUJE: LÉČIVÁ LÁTKA: Florfenicolum ………………………………………………………………………… 23 mg EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro podání v pitné vodě. Mírně nažloutlý, čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata: Léčba a metafylaxe skupin zvířat s výskytem klinických příznaků respiračního onemocnění prasat vyvolaného _Actinobacillus pleuropneumoniae_ a _Pasteurella multocida_ citlivými na florfenikol. Před zahájením metafylaktického podávání musí být v léčené skupině zvířat zjištěna přítomnost onemocnění_._ 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávejte plemenným kancům. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Léčená prasata musejí být pečlivě sledována. Každý den z pětidenního léčebného cyklu nepodávejte čistou pitnou vodu, dokud prasata nevypijí celou denní dávku medikované pitné vody. Pokud se do tří dnů neobjeví známky zlepšení, zkontrolujte diagnózu a v případě potřeby léčbu změňte. U zvířat se sníženým příjmem vody nebo ve špatném zdravotním stavu zvažte parenterální podávání. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek podávejte pouze po ověření citlivosti daného patogena. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky Leggi il documento completo