Selectan Oral 23 mg/ml Koncentrát pro perorální roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Florfenikol

Available from:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC code:

QJ01BA

INN (International Name):

Florfenicol (Florfenicolum)

Dosage:

23mg/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrát pro perorální roztok

Therapeutic group:

prasata

Therapeutic area:

Amphenicols

Product summary:

Kódy balení: 9900765 - 1 x 5 l - sud

Authorization date:

2011-12-06

Patient Information leaflet

PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
K tomuto přípravku není přiložena příbalová informace
– všechny potřebné informace jsou obsaženy na označení na
obalu.
1
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU / PŘÍBALOVÁ
INFORMACE
5L
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SELECTAN ORAL 23 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata
Florfenicolum.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
SLOŽENÍ V 1 ML:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Florfenicolum..................................... 23 mg
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro podání v pitné vodě.
Mírně nažloutlý, čirý roztok.
VELIKOST BALENÍ
5 l
4.
INDIKACE
Prasata: Léčba a metafylaxe skupin zvířat s výskytem klinických
příznaků respiračního onemocnění
prasat vyvolaného _Actinobacillus pleuropneumoniae_ a _Pasteurella
multocida_ citlivými na florfenikol.
Před zahájením metafylaktického podávání musí být v léčené
skupině zvířat zjištěna přítomnost
onemocnění_._
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte plemenným kancům.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech během léčby může dojít k
mírnému snížení příjmu vody zvířaty, a
mohou se objevit tmavě hnědé výkaly a zácpa.
Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou průjem,
popřípadě perianální a rektální erytém či edém,
které mohou postihnout přibližně 40 % zvířat. Tyto účinky jsou
přechodné.
Ve velmi vzácných případech může dojít k výhřezu konečníku,
který se však upraví i bez léčby.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 z

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SELECTAN ORAL 23 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ML OBSAHUJE:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Florfenicolum
…………………………………………………………………………
23 mg
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro podání v pitné vodě.
Mírně nažloutlý, čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata: Léčba a metafylaxe skupin zvířat s výskytem klinických
příznaků respiračního onemocnění
prasat vyvolaného _Actinobacillus pleuropneumoniae_ a _Pasteurella
multocida_ citlivými na florfenikol.
Před zahájením metafylaktického podávání musí být v léčené
skupině zvířat zjištěna přítomnost
onemocnění_._
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte plemenným kancům.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Léčená prasata musejí být pečlivě sledována. Každý den z
pětidenního léčebného cyklu nepodávejte
čistou pitnou vodu, dokud prasata nevypijí celou denní dávku
medikované pitné vody.
Pokud se do tří dnů neobjeví známky zlepšení, zkontrolujte
diagnózu a v případě potřeby léčbu
změňte.
U zvířat se sníženým příjmem vody nebo ve špatném zdravotním
stavu zvažte parenterální podávání.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek podávejte pouze po ověření citlivosti daného
patogena.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky