Selectan Oral 23 mg/ml Koncentrát pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Florfenikol
Dostupné s:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC kód:
QJ01BA
INN (Mezinárodní Name):
Florfenicol (Florfenicolum)
Dávkování:
23mg/ml
Léková forma:
Koncentrát pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Amphenicols
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900765 - 1 x 5 l - sud
Registrační číslo:
96/097/11-C
Datum autorizace:
2011-12-06

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

K tomuto přípravku není přiložena příbalová informace

– všechny potřebné informace jsou obsaženy na označení na obalu.

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU / PŘÍBALOVÁ INFORMACE

5L

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SELECTAN ORAL 23 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

Florfenicolum.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení v 1 ml:

Léčivá látka:

Florfenicolum..................................... 23 mg

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.

Mírně nažloutlý, čirý roztok.

VELIKOST BALENÍ

4.

INDIKACE

Prasata: Léčba a metafylaxe skupin zvířat s výskytem klinických příznaků respiračního onemocnění

prasat vyvolaného Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

Před zahájením metafylaktického podávání musí být v léčené skupině zvířat zjištěna přítomnost

onemocnění.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte plemenným kancům.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech během léčby může dojít k mírnému snížení příjmu vody zvířaty, a

mohou se objevit tmavě hnědé výkaly a zácpa.

Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou průjem, popřípadě perianální a rektální erytém či edém,

které mohou postihnout přibližně 40 % zvířat. Tyto účinky jsou přechodné.

Ve velmi vzácných případech může dojít k výhřezu konečníku, který se však upraví i bez léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

etiketě, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata: 10 mg florfenikolu na kg živé hmotnosti a den, po dobu 5 po sobě následujících dnů. Dávka

odpovídá 0,44 ml přípravku na kg živé hmotnosti a den.

Příjem medikované vody závisí na několika faktorech, včetně klinického stavu zvířat a místních

podmínkách, například na teplotě a vlhkosti prostředí. K zajištění správného dávkování je třeba příjem

vody monitorovat a koncentraci florfenikolu upravovat podle příjmu vody. Pokud však není možné zajistit

dostatečný příjem medikované vody, je nutné zahájit parenterální léčbu zvířat.

Potřebné množství koncentrátu florfenikolu lze vypočítat na základě celkové živé hmotnosti zvířat v

léčené skupině a celkové spotřeby vody skupinou zvířat za 24 h a s použitím následujícího vzorce:

0,44 ml x celková živá hmotnost (kg)

Objem (ml přípravku / l vody) =

celkový příjem vody

Pokud se vezme v úvahu, že prase vypije denně takové množství vody, které odpovídá přibližně 10 %

jeho živé hmotnosti, doporučuje se použít dávku 4,4 ml přípravku/l vody.

Po výpočtu objemu přípravku, který budete potřebovat, použijte k přesnému odměření přípravku

kalibrovanou odměrku a bezprostředně před použitím tento objem pečlivě promíchejte s

odpovídajícím množstvím vody. Připravujte pouze takový objem medikované vody, kterou

spotřebujete v průběhu jednoho dne. Měření je třeba provádět co nejpřesněji, abyste zajistili správné

dávkování a zabránili poddávkování.

Léčba má trvat po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Medikovanou vodu vyměňujte každých 24 hodin.

Pokud se používá dávkovač nastavený na P %, použijte vzorec:

0,44 ml x celková živá hmotnost (kg)

Objem přípravku (l) =

1000

celkový příjem vody (l) x P% - objem přípravku(l)

Objem vody (l) =

100

Pokyny k přípravě:

Zásobní nádrž

Dávkovače

1. Změřte objem přípravku na litr vody a

nalijte jej do zásobní nádrže.

1. Zkontrolujte koncentraci podle

následujících varování.

2. Pečlivě promíchejte a podávejte.

2. Změřte objem přípravku a nalijte jej do

dávkovače.

3. Změřte objem vody a nalijte ji do

dávkovače.

4. Pečlivě promíchejte.

5. Nastavte dávkovač na zvolenou hodnotu

(tj. 10 % nebo 1 %) a zapněte jej.

Pokud užíváte elektrické pumpy místo hydraulických, průtok musí být regulován, aby nedošlo k

poddávkování.

Upozornění: Roztoky s koncentrací 1,2 až 12 g florfenikolu na litr se srážejí. V takovém případě

promíchejte přípravek přímo v zásobní nádrži nebo změňte nastavení dávkovače. Pomocí

následujícího vzorce zkontrolujte koncentraci:

celková živá hmotnost (kg)

g/l =

celkový objem vody (l) x P%

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 20 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.

Po 1. otevření spotřebujte do:

Po otevření uchovávejte přípravek ve vertikální poloze.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Léčená prasata musejí být pečlivě sledována. Každý den z pětidenního léčebného cyklu nepodávejte

čistou pitnou vodu, dokud prasata nevypijí celou denní dávku medikované pitné vody.

Pokud se do tří dnů neobjeví známky zlepšení, zkontrolujte diagnózu a v případě potřeby léčbu

změňte.

U zvířat se sníženým příjmem vody nebo ve špatném zdravotním stavu zvažte parenterální podávání.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek podávejte pouze po ověření citlivosti daného patogena.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Léčba by neměla trvat déle než 5 dnů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo polyetylenglykoly by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného potřísnění pokožky opláchněte vodou.

Další opatření:

Hnůj od ošetřených prasat je před aplikací na pole nutno tři měsíce skladovat.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost:

Zkoušky na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o embryotoxickém nebo fetotoxickém účinku.

Není doporučeno použití během březosti.

Laktace:

Není doporučeno použití během laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování lze pozorovat snížení přírůstku, snížení příjmu krmiva a vody, perianální

erytém a edém, a změny některých hematologických a biochemických parametrů, které signalizují

dehydrataci.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Šarže:

EXP: měsíc/rok

Reg. č. 96/097/11-C

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SELECTAN ORAL 23 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum ………………………………………………………………………… 23 mg

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.

Mírně nažloutlý, čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: Léčba a metafylaxe skupin zvířat s výskytem klinických příznaků respiračního onemocnění

prasat vyvolaného Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

Před zahájením metafylaktického podávání musí být v léčené skupině zvířat zjištěna přítomnost

onemocnění.

4.3

Kontraindikace

Nepodávejte plemenným kancům.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčená prasata musejí být pečlivě sledována. Každý den z pětidenního léčebného cyklu nepodávejte

čistou pitnou vodu, dokud prasata nevypijí celou denní dávku medikované pitné vody.

Pokud se do tří dnů neobjeví známky zlepšení, zkontrolujte diagnózu a v případě potřeby léčbu

změňte.

U zvířat se sníženým příjmem vody nebo ve špatném zdravotním stavu zvažte parenterální podávání.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek podávejte pouze po ověření citlivosti daného patogena.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Léčba by neměla trvat déle než 5 dnů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo polyetylenglykoly by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného potřísnění pokožky opláchněte vodou.

Další opatření

Hnůj od ošetřených prasat je před aplikací na pole nutno tři měsíce skladovat.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech během léčby může dojít k mírnému snížení příjmu vody zvířaty, a

mohou se objevit tmavě hnědé výkaly a zácpa.

Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou průjem, popřípadě perianální a rektální erytém či edém,

které mohou postihnout přibližně 40 % zvířat. Tyto účinky jsou přechodné.

Ve velmi vzácných případech může dojít k výhřezu konečníku, který se však upraví i bez léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost:

Zkoušky na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o embryotoxickém nebo fetotoxickém účinku.

Není doporučeno použití během březosti.

Laktace:

Není doporučeno použití během laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata: 10 mg florfenikolu na kg živé hmotnosti a den, po dobu 5 po sobě následujících dnů. Dávka

odpovídá 0,44 ml přípravku na kg živé hmotnosti a den.

Příjem medikované vody závisí na několika faktorech, včetně klinického stavu zvířat a místních

podmínkách, například na teplotě a vlhkosti prostředí. K zajištění správného dávkování je třeba příjem

vody monitorovat a koncentraci florfenikolu upravovat podle příjmu vody. Pokud však není možné

zajistit dostatečný příjem medikované vody, je nutné zahájit parenterální léčbu zvířat.

Potřebné množství koncentrátu florfenikolu lze vypočítat na základě celkové živé hmotnosti zvířat v

léčené skupině a celkové spotřeby vody skupinou zvířat za 24 h a s použitím následujícího vzorce:

0,44 ml x celková živá hmotnost (kg)

Objem (ml přípravku / l vody) =

celkový příjem vody

Pokud se vezme v úvahu, že prase vypije denně takové množství vody, které odpovídá přibližně 10 %

jeho živé hmotnosti, doporučuje se použít dávku 4,4 ml přípravku/l vody.

Po výpočtu objemu přípravku, který budete potřebovat, použijte k přesnému odměření přípravku

kalibrovanou odměrku a bezprostředně před použitím tento objem pečlivě promíchejte s

odpovídajícím množstvím vody. Připravujte pouze takový objem medikované vody, kterou

spotřebujete v průběhu jednoho dne. Měření je třeba provádět co nejpřesněji, abyste zajistili správné

dávkování a zabránili poddávkování.

Léčba má trvat po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Medikovanou vodu vyměňujte každých 24 hodin.

Pokud se používá dávkovač nastavený na P %, použijte vzorec:

0,44 ml x celková živá hmotnost (kg)

Objem přípravku (l) =

1000

celkový příjem vody (l) x P% - objem přípravku(l)

Objem vody (l) =

100

Pokyny k přípravě:

Pokud užíváte elektrické pumpy místo hydraulických, průtok musí být regulován, aby nedošlo k

poddávkování.

Upozornění: Roztoky s koncentrací 1,2 až 12 g florfenikolu na litr se srážejí. V takovém případě

promíchejte přípravek přímo v zásobní nádrži nebo změňte nastavení dávkovače. Pomocí

následujícího vzorce zkontrolujte koncentraci:

celková živá hmotnost (kg)

g/l =

celkový objem vody (l) x P%

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování lze pozorovat snížení přírůstku, snížení příjmu krmiva a vody, perianální

erytém a edém, a změny některých hematologických a biochemických parametrů, které signalizují

dehydrataci.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 20 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je širokospektré syntetické antibiotikum ze skupiny amfenikolů, které je účinné proti

většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol

působí inhibicí proteosyntézy na ribozomální úrovni a má bakteriostatické účinky. In vitro však byla

prokázána i baktericidní aktivita proti druhům Actinobacillus pleuropneumoniae

a Pasteurella

multocida, pokud je florfenikol v médiu přítomen v koncentracích převyšujících hodnotu MIC po

dobu až 12 hodin.

In vitro testy prokázaly účinnost florfenikolu proti bakteriálním patogenům nejčastěji izolovaným

z prasat trpících respiračním onemocněním, včetně Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella

multocida.

Hodnota MIC

(2008 – 2010) hlášená pro bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella

multocida činí 0,5 μg/ml. Hraniční hodnota rezistence kmenů A. pleuropneumoniae a P. multocida u

respiračních onemocnění prasat je dle CLSI ≥8 μg/ml. V ojedinělých případech porcinních izolátů byla

u rodu Pasteurella pozorována zkřížená rezistence na chloramfenikol a florfenikol způsobená genem

(floR), který kóduje jeden z proteinů efluxní pumpy a je nesen na plazmidech.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po podání florfenikolu prasatům v dávce 15 mg/kg (sondou a za experimentálních podmínek)

vykazovala absorpce variabilitu, ale maximální koncentrace v séru (přibližně 5 µg/ml) byly dosaženy

přibližně 2 hodiny po podání. Terminální biologický poločas byl asi 2–3 hodiny. Pokud měla prasata

volný přístup k vodě se 100 mg florfenikolu na litr po dobu 5 dnů, sérové koncentrace florfenikolu

překračovaly 1 µg/ml po celé pětidenní období, s výjimkou několika krátkodobých poklesů pod tuto

hodnotu.

Florfenikol je u prasat po vstřebání a distribuci rozsáhle metabolizován a rychle vylučován, hlavně v

moči.

Koncentrace v plicích jsou po parenterálním podávání u prasat podobné sérovým.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Makrogol 300

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je plněn do 5l HDPE plastových sudů uzavřených HDPE plastovými šroubovacími uzávěry

a polyethylenovou bezpečnostní pojistkou.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má nepříznivé účinky na vodní organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/097/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 6. 12. 2011

Datum posledního prodloužení: 22. 6. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace