Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon-alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - chronische hepatitis b: de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis b gepaard met bewijs van hepatitis b virale replicatie (aanwezigheid van hbv-dna en hbeag), verhoogd alanine aminotransferase (alt) en histologisch bewezen actieve ontsteking van de lever en/of fibrose. chronische hepatitis c:volwassen patiënten:introna is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis c die een verhoogde transaminasen, zonder lever decompensation en die positief zijn voor het serum hcv-rna-of anti-hcv (zie rubriek 4. de beste manier om het gebruik van introna in deze indicatie is in combinatie met ribavirine. kinderen en adolescenten:introna is bedoeld voor gebruik in combinatie regime met ribavirine voor de behandeling van kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder, die chronische hepatitis c, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die zijn positief voor serum hcv-rna. de beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval, rekening houdend met eventuele bewijs van progressie van de ziekte, zoals lever-ontsteking en fibrose, als prognostische factoren voor het antwoord, met hcv-genotype en virale belasting. het verwachte voordeel van de behandeling moeten worden afgewogen tegen de veiligheid van de bevindingen waargenomen bij pediatrische onderwerpen in de klinische studies (zie rubriek 4. 4, 4. 8 en 5.

Unione Europea - olandese - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - posaconazol - candidiasis; mycoses; coccidioidomycosis; aspergillosis - antimycotica voor systemisch gebruik - posaconazole sp is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5). 1):- invasive aspergillosis in patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine b of itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- fusariosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine b of bij patiënten die intolerant zijn voor amfotericine b;- chromoblastomycosis en mycetoma bij patiënten met een ziekte die ongevoelig zijn voor itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor itraconazol;- coccidioidomycosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine b, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- orofaryngeale candidiasis: als eerstelijns therapie bij patiënten die een ernstige ziekte of immuungecompromitteerde, bij wie de respons op lokale therapie is naar verwachting slecht. ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. posaconazole sp is ook geïndiceerd voor de profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten:- patiënten die een remissie-inductie chemotherapie voor acute myeloïde leukemie (aml) of myelodysplastische syndromen (mds) zal naar verwachting resulteren in langdurige neutropenie en die areat een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties;- hematopoëtische stamceltransplantatie (hsct) ontvangers die het ondergaan van een hoge dosis immunosuppressieve therapie voor graft-versus-host ziekte en die een hoog risico van het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.

Paesi Bassi - olandese - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medcor pharmaceuticals b.v. artemisweg 232 8239 de lelystad - felbamaat - tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; zetmeel, gepregelatineerd, - felbamate

Paesi Bassi - olandese - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

euro registratie collectief b.v. - felbamaat - tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; zetmeel, gepregelatineerd - felbamate

Paesi Bassi - olandese - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

euro registratie collectief b.v. van der giessenweg 5 2921 lp krimpen a/d ijssel - felbamaat 600 mg/stuk - tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; zetmeel, gepregelatineerd - felbamate

Paesi Bassi - olandese - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

n.v. organon kloosterstraat 6 5349 ab oss - felbamaat 600 mg/stuk - tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; zetmeel, gepregelatineerd, - felbamate

Paesi Bassi - olandese - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medcor pharmaceuticals b.v. artemisweg 232 8239 de lelystad - felbamaat 600 mg/stuk - tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; zetmeel, gepregelatineerd - felbamate

Belgio - olandese - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

organon belgium bv-srl - felbamaat 600 mg - tablet - 600 mg - felbamaat 600 mg - felbamate

Belgio - olandese - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

organon belgium bv-srl - felbamaat 600 mg - tablet - felbamate

Belgio - olandese - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

organon n.v. - simvastatine 20 mg; ezetimibe 10 mg - tablet - 10 mg - 20 mg - ezetimibe 10 mg; simvastatine 20 mg - simvastatin and ezetimibe