Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FELBAMAAT 600 mg/stuk
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
N03AX10
FELBAMAAT 600 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD
Oraal gebruik
Felbamate
2019-09-09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TALOXA-TABS 600 MG, TABLETTEN felbamaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Taloxa en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TALOXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS TALOXA? Taloxa is een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen (een anti-epilepticum). Epileptische aanvallen worden ook ‘toevallen’ of ‘convulsies’ genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Taloxa is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan vier jaar. Taloxa tabletten worden samen met andere geneesmiddelen gebruikt om epileptische aanvallen of toevallen (convulsies) onder controle te houden bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar die het lennox-gastautsyndroom hebben en bij wie de epileptische stoornis niet onder controle te houden is met andere relevante anti-epileptica. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. ● U heeft in het verleden bloedproblemen (zoals bloedarmoede, een lage bloedceltelling, bloedingsstoornissen, het snel krijgen van blauwe plekke Leggi il documento completo
Taloxa/600Tabs/SPC/May2021 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Taloxa-TABS 600 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet Taloxa-TABS 600 mg bevat 600 mg felbamaat. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet Taloxa-TABS 600 mg bevat 60 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Witte capsulevormige tabletten, met een breukstreep die de lengteas doormidden deelt. Het Schering- Plough handelsmerk is gegraveerd aan één zijde van de breukstreep en '600' aan de andere zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Felbamaat is niet geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling bij epilepsie. Na zorgvuldig afwegen van de risico’s en de voordelen met betrekking tot bloeddyscrasie, meer in het bijzonder aplastische anemie en ernstige levertoxiciteit, wordt felbamaat aanbevolen voor toepassing bij de volgende indicatie. Het mogelijke risico als gevolg van het gebruik van felbamaat moet afgewogen worden tegen de risico’s als gevolg van afwezigheid van een alternatieve medische behandeling. - Als adjuvante behandeling bij patiënten met Lennox-Gastaut-syndroom die 4 jaar of ouder zijn en niet reageren op alle beschikbare relevante anti-epileptica. Na 2 tot 3 maanden behandeling moet een zorgvuldige beoordeling van de werkzaamheid van felbamaat uitgevoerd worden. Alleen bij patiënten bij wie in deze periode een belangrijke klinische verbetering van de aanvallen werd verkregen (d.w.z. een uitgesproken vermindering van de frequentie of van de ernst van de aanvallen) mag de behandeling met felbamaat worden voortgezet (zie rubriek 4.4). Patiënten moeten vóór het begin van de behandeling op de hoogte gebracht worden van de mogelijke risico’s in verband met het gebruik van felbamaat (zie rubriek 4.4). Patiënten moeten ingelicht worden dat het gebrui Leggi il documento completo