Taloxa-Tabs 600 mg tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Felbamaat 600 mg

Commercializzato da:

Organon Belgium BV-SRL

Codice ATC:

N03AX10

Forma farmaceutica:

Tablet

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Felbamate

Dettagli prodotto:

CTI Extended: 375103-02; 375103-04; 375103-06; 375103-08; 375103-01; 375103-05; 375103-07; 375103-03

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

1995-11-07

Foglio illustrativo

Base file: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
Updated with: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TALOXA-TABS
600 MG TABLETTEN
felbamaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Taloxa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TALOXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS TALOXA?
Taloxa is een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen
(anti-epilepticum).
WAARVOOR WORDT TALOXA INGENOMEN?
Taloxa is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan vier jaar.
Taloxa tabletten worden samen met andere geneesmiddelen gebruikt om
epileptische aanvallen of
toevallen (convulsies) onder controle te houden bij volwassenen en
kinderen vanaf 4 jaar die het
Lennox-Gastaut-syndroom hebben en bij wie de epileptische stoornis
niet onder controle te houden is
met andere relevante anti-epileptica.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
u bent allergisch voor felbamaat of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
u heeft in het verleden bloedproblemen (zoals bloedarmoede, een lage
bloedceltelling

Scheda tecnica

Base file: MAT MSD>ORG
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Taloxa-TABS 600 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Taloxa-TABS 600 mg bevat 600 mg felbamaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet Taloxa-TABS 600 mg bevat 60 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte capsulevormige tablet, met een breukstreep die de lengteas
doormidden deelt. Het Schering-
Plough handelsmerk is gegraveerd op de ene zijde en “600” op de
andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Felbamaat is niet geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling bij
epilepsie. Na zorgvuldig afwegen van de
risico’s en de voordelen met betrekking tot bloeddyscrasie, in het
bijzonder aplastische anemie, en ernstige
levertoxiciteit, kan felbamaat worden toegepast bij de volgende
indicatie. Het mogelijke risico als gevolg
van het gebruik van felbamaat moet afgewogen worden tegen het risico
als gevolg van afwezigheid van
een alternatieve medische behandeling.
-
Als adjuvantbehandeling bij patiënten met het syndroom van
Lennox-Gastaut die 4 jaar of ouder
zijn en niet reageren op alle beschikbare adequate anti-epileptica.
Na 2 tot 3 maanden behandeling moet een zorgvuldige beoordeling van de
werkzaamheid van felbamaat
zorgvuldig uitgevoerd worden. Alleen bij patiënten bij wie in deze
periode een aanzienlijke klinische
verbetering van de aanvallen werd verkregen (d.w.z. een uitgesproken
vermindering van de frequentie of
van de ernst van de aanvallen) mag de behandeling met felbamaat worden
voortgezet (zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten vóór het begin van de behandeling op de hoogte
gebracht worden van de mogelijke
risico’s in verband met het gebruik van felbamaat (zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten ingelicht worde