Unione Europea - danese - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - pioglitazonhydrochlorid - diabetes mellitus, type 2 - narkotika anvendt i diabetes - pioglitazon er angivet som andet eller tredje linje behandling af type-2-diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor:som monoterapi:hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med metformin, en sulphonylurea, kun hos voksne patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med sulphonylurea;som triple mundtlige behandling i kombination med metformin og et sulphonylurea, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling. pioglitazone er også indiceret til kombination med insulin ved type 2-diabetes mellitus voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revideres efter tre til seks måneder til at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i hba1c). hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. i lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.

Unione Europea - danese - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - empagliflozin, linagliptin - diabetes mellitus, type 2 - narkotika anvendt i diabetes - glyxambi, fastdosis kombination af empagliflozin og linagliptin, er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus:at forbedre glykæmisk kontrol, når metformin og/eller sulphonylurea (su) og en af de monocomponents af glyxambi ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;når der allerede er i behandling med den frie kombination af empagliflozin og linagliptin.

Unione Europea - danese - EMA (European Medicines Agency)

sandoz pharmaceuticals d.d. - topotecan - ovarian neoplasms; uterine cervical neoplasms; small cell lung carcinoma - antineoplastiske midler - hycamtin kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiveret småcellet lungekræft (sclc), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende. topotecan er indiceret til behandling af patienter med metastatisk ovariecancer efter et nederlag i første linje eller efterfølgende terapi. hycamtin kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiveret småcellet lungekræft (sclc), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende.

Unione Europea - danese - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim vetmedica gmbh - bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen - immunologiske - sheep; cattle - sheepactive vaccination af får og kvæg for at undgå viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 og/ eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper), aktiv immunisering af får og kvæg for at undgå viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper, 1,2, 4 og/ eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper), aktiv immunisering af får for at forhindre viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper). cattleactive vaccination af kvæg for at forhindre viraemia forårsaget af bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper, når de observeres i denne art: serotype 1, 4 og / eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper). aktiv immunisering af kvæg for at forhindre viraemia forårsaget af bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper, når de observeres i denne art: serotype 1, 4 og / eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper). aktiv immunisering af får og kvæg for at undgå viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper).

Unione Europea - danese - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - imatinib - imatinib accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentthe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk cml-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme. .

Unione Europea - danese - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. erfaringerne med imatinib i patienter med mds/mpd, der er forbundet med pdgfr gen re-arrangementer er meget begrænset. der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Unione Europea - danese - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - alogliptin, pioglitazon - diabetes mellitus, type 2 - drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs - incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og pioglitazone. desuden incresync kan bruges til at erstatte separate tabletter af alogliptin og pioglitazone i disse voksne patienter i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus, der allerede er i behandling med denne kombination. efter initiering af behandling med incresync, patienter bør revideres efter tre til seks måneder til at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i hba1c). hos patienter, der undlader at vise et passende svar, incresync bør seponeres. i lyset af potentielle risici med langvarig pioglitazone terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af incresync bevares (se afsnit 4.

Unione Europea - danese - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - infliximab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - immunosuppressiva - reumatoid arthritisinflectra, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af tegn og symptomer samt forbedring i fysisk funktion i:voksne patienter med aktiv sygdom, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (dmard), herunder methotrexat, har været utilstrækkelig;voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre dmard. i disse patientgrupper, en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af x‑ray, er blevet påvist. voksen crohns diseaseinflectra er indiceret til:behandling af moderat til svær aktiv crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og / eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger, behandling af fistulising, aktiv crohn ' s sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med konventionel behandling (herunder antibiotika, dræning og immunosuppressive terapi). pædiatrisk crohns diseaseinflectra er indiceret til behandling af svær aktiv crohns sygdom hos børn og unge i alderen seks til 17 år, der ikke har reageret på konventionel behandling, herunder et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring terapi; eller der er intolerante over for eller har kontraindikationer for sådanne behandlinger. infliximab er blevet studeret kun i kombination med konventionelle immunsuppressiv terapi. colitis colitisinflectra er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6‑mercaptopurin (6‑mp) eller azathioprin (aza), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. pædiatrisk colitis colitisinflectra er indiceret til behandling af alvorlig aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen seks til 17 år, som har haft et utilstrækkeligt svar til konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6‑mp eller aza, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. ankyloserende spondylitisinflectra er indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til konventionel behandling. psoriasis arthritisinflectra er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere dmard behandling har været mangelfuld. inflectra bør administreres:i kombination med methotrexat, eller alene hos patienter, som udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret. infliximab har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af x‑ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen. psoriasisinflectra er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemisk terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet en (puva).

Unione Europea - danese - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim vetmedica gmbh - afoxolaner, milbemycin oxim - endectocides, antiparasitære produkter, insekticider og afskrækningsmidler, milbemycin oxim, kombinationer - hunde - til behandling af loppe-og kryds angreb på hunde, når den samtidige forebyggelse af sygdom hjerteorm (dirofilaria immitis larver), angiostrongylosis (reduktion i niveauet af umodne voksne (l5) og voksne af angiostrongylus vasorum), thelaziosis (voksen thelazia callipaeda) og/eller behandling af mave-nematode angreb er angivet. behandling af loppe-angreb (ctenocephalides felis og c. canis) på hunde til 5 uger. behandling af kryds-angreb (dermacentor reticulatus, ixodes ricinus, ixodes hexagonus, rhipicephalus sanguineus) i hunde til 4 uger. lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof. behandling af infestationer med voksne mave-nematoder af følgende arter: rundorme (toxocara canis og toxascaris leonina), hageorm (ancylostoma caninum, ancylostoma braziliense og ancylostoma ceylanicum) og piskeorm (trichuris vulpis). behandling af demodicosis (forårsaget af demodex canis). behandling af sarcoptic mange (forårsaget af sarcoptes scabiei var. canis). forebyggelse af sygdom hjerteorm (dirofilaria immitis larver) månedlige administration. forebyggelse af angiostrongylosis (ved reduktion af niveauet af infektion med umodne voksne (l5) og voksne stadier af angiostrongylus vasorum) månedlige administration. forebyggelse af etablering af thelaziosis (voksen thelazia callipaeda eyeworm infektion) med en månedlig administration.

Unione Europea - danese - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa - selamectin - antiparasitære produkter, insekticider og afskrækningsmidler, endectocides, macrocyclic lactoner, - dogs; cats - katte og hunde: behandling og forebyggelse af loppe-angreb, der er forårsaget af ctenocephalides spp. i en måned efter en enkelt administration. dette er som et resultat af produktets voksenmedicinske, larvicide og ovicidale egenskaber. produktet er ovicidal for 3 uger efter, administration. gennem en reduktion af loppepopulationen vil månedlig behandling af gravide og lakterende dyr også bidrage til forebyggelse af loppeangreb i kuldet op til syv uger. produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi for loppeallergi dermatitis, og gennem dets ovicidale og larvicidale virkning kan det hjælpe med at kontrollere eksisterende miljøloppeangreb i områder, hvor dyret har adgang. forebyggelse af hjerteorms sygdom forårsaget af dirofilaria immitis med månedlig administration. stronghold kan sikkert gives til dyr, som er inficeret med voksne hjerteorm, det anbefales dog, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle dyr 6 måneder eller derover, der bor i lande, hvor en vektor, der eksisterer, bør testes for eksisterende voksne hjerteorm infektioner, før du begynder behandling med stronghold. det anbefales også, at hunde testes med jævne mellemrum for voksne hjerteormsinfektioner som en integreret del af en hjerteorm forebyggelsesstrategi, selv når stronghold er administreret månedligt. dette produkt er ikke effektivt mod voksen d. immitis. behandling af øremider (otodectes cynotis). katte:behandling af bidende lus (felicola subrostratustreatment af voksne rundorme (toxocara cati)behandling af voksne tarm hageorm (ancylostoma tubaeforme). hunde:behandling af bidende lus (trichodectes canis)behandling af sarcoptic mange (forårsaget af sarcoptes scabiei)behandling af voksne intestinale rundorme (toxocara canis).