Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Leiomioma
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
Autorizado
2021-07-16
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA relugolix/estradiol/noretisterona acetato Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ryeqo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ryeqo 3. Cómo tomar Ryeqo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ryeqo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RYEQO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ryeqo contiene los principios activos relugolix, estradiol y noretisterona acetato. Se utiliza para tratar - los síntomas de moderados a graves de los fibromas uterinos (coloquialmente conocidos como miomas), que son tumores no cancerosos del útero (matriz). - los síntomas asociados con la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo para endometriosis (la endometriosis es un trastorno doloroso frecuente en el que un tejido similar al tejido que recubre la parte interna del útero – el endometrio – crece fuera del útero). Ryeqo se utiliza en mujeres adultas (más de 18 años de edad) que no han alcanzado la menopausia. En algunas mujeres, lo Leggi il documento completo
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol (como hemihidrato) y 0,5 mg de noretisterona acetato. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 80 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, redondo, de color amarillo claro a amarillo, de 8 mm, con «415» marcado en una cara y liso en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ryeqo está indicado en mujeres adultas en edad reproductiva parael: - tratamiento de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos, - tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Ryeqo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de miomas uterinos y/o endometriosis. Posología Un comprimido de Ryeqo una vez al día, aproximadamente a la misma hora, con o sin alimentos. Los comprimidos se deben tomar con algo de líquido si es necesario (ver sección 5.2). Pérdida de DMO y osteoporosis Se recomienda realizar una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) después de 1 año de tratamiento. En pacientes con factores de riesgo de osteoporosis o pérdida de masa ósea se recomienda realizar una DXA antes de iniciar el tratamie Leggi il documento completo