Ryeqo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc.

ATC númer:

H01CC54

INN (Alþjóðlegt nafn):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Meðferðarhópur:

Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos

Lækningarsvæði:

Leiomioma

Ábendingar:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2021-07-16

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
relugolix/estradiol/noretisterona acetato
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ryeqo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ryeqo
3.
Cómo tomar Ryeqo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ryeqo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RYEQO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ryeqo contiene los principios activos relugolix, estradiol y
noretisterona acetato.
Se utiliza para tratar
-
los síntomas de moderados a graves de los fibromas uterinos
(coloquialmente conocidos como
miomas), que son tumores no cancerosos del útero (matriz).
-
los síntomas asociados con la endometriosis en mujeres con
antecedentes de tratamiento médico o
quirúrgico previo para endometriosis (la endometriosis es un
trastorno doloroso frecuente en el
que un tejido similar al tejido que recubre la parte interna del
útero – el endometrio – crece fuera
del útero).
Ryeqo se utiliza en mujeres adultas (más de 18 años de edad) que no
han alcanzado la menopausia.
En algunas mujeres, lo

Vara einkenni

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de relugolix,
1 mg de estradiol (como
hemihidrato) y 0,5 mg de noretisterona acetato.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 80
mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, redondo, de color amarillo claro
a amarillo, de 8 mm, con «415»
marcado en una cara y liso en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ryeqo está indicado en mujeres adultas en edad reproductiva parael:
-
tratamiento de los síntomas moderados a graves de los miomas
uterinos,
-
tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con
antecedentes de tratamiento médico o
quirúrgico previo (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Ryeqo debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de miomas uterinos y/o endometriosis.
Posología
Un comprimido de Ryeqo una vez al día, aproximadamente a la misma
hora, con o sin alimentos. Los
comprimidos se deben tomar con algo de líquido si es necesario (ver
sección 5.2).
Pérdida de DMO y osteoporosis
Se recomienda realizar una absorciometría de rayos X de energía dual
(DXA) después de 1 año de
tratamiento. En pacientes con factores de riesgo de osteoporosis o
pérdida de masa ósea se recomienda
realizar una DXA antes de iniciar el tratamie