Nazione: Lettonia
Lingua: lettone
Fonte: Zāļu valsts aģentūra
Ropivakaīna hidrohlorīds
B.Braun Melsungen AG, Germany
N01BB09
Ropivacaini hydrochloridum
7,5 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
B.Braun Melsungen AG, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023 081108122.0AW0420M15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ROPIVACAINE B. BRAUN 7,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM ROPIVACAINI HYDROCHLORIDUM PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ropivacaine B.Braun un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ropivacaine B.Braun ievadīšanas 3. Kā Jums ievadīs Ropivacaine B.Braun 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ropivacaine B.Braun 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROPIVACAINE B.BRAUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Aktīvā viela ir ropivakaīna hidrohlorīds. Ropivacaine B. Braun pieder pie zāļu grupas, ko sauc par vietējās anestēzijas līdzekļiem (atsāpinātājiem). Ropivacaine B. Braun lieto PIEAUGUŠAJIEM UN PUSAUDŽIEM (vecākiem par 12 gadiem), lai padarītu nejūtīgas (anestezētu) ķermeņa daļas. Izmanto, lai pārtrauktu sāpes vai tās samazinātu. Var lietot, lai: • padarītu nejūtīgas ķermeņa daļas operācijas laikā, arī ķeizargrieziena laikā. • atsāpināšanai dzemdību laikā, pēc operācijām vai pēc negadījuma. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ROPIVACAINE B.BRAUN IEVADĪŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ROPIVACAINE B. BRAUN ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir ALERĢIJA pret ROPIVAKAĪNA HIDROHLORĪDU vai KĀDU CITU (6. PUNKTĀ MINĒTO) ŠO ZĀĻU SASTĀVDAĻU . Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, apgrūtinātu elpošanu vai sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkumu. - Ja Jums ir alerģija pret kādu citu tās pašas grupas vietējo anestēzijas līdzekli (piemēram, lidokaīnu vai bupiv Leggi il documento completo
SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 7,5 mg ropivakaīna hidrohlorīda (Ropivacaini hydrochloridum) ropivakaīna hidrohlorīda monohidrāta veidā. Viena ampula ar 10 ml šķīduma injekcijām satur 75 mg ropivakaīna hidrohlorīda (ropivakaīna hidrohlorīda monohidrāta veidā). Viena ampula ar 20 ml šķīduma injekcijām satur 150 mg ropivakaīna hidrohlorīda (ropivakaīna hidrohlorīda monohidrāta veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām satur 2,9 mg/ml nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH 4 – 6, osmolalitāte 270 – 320 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā virs 12 gadiem. Ķirurģiska anestēzija: - epidurāla blokāde ķirurģiskā operācijām, tostarp arī ķeizargriezienam; - plašas nervu blokādes; - reģionālas blokādes. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ropivakaīna hidrohlorīdu atļauts lietot tikai lokālajā anestēzijā pieredzējušam ārstam vai tā uzraudzībā. Parasti ķirurģiskai anestēzijai (piemēram, ievadot epidurāli) jālieto augstākas koncentrācijas un lielākas devas. Ja ķirurģiskas operācijas veikšanai absolūti indicēta pilnīga motorā blokāde, epidurālai anestēzijai ieteicamā ropivakaīna hidrohlorīda koncentrācija ir 10 mg/ml. Atsāpināšanai (piemēram, epidurālai lietošanai akūtu sāpju kontrolei) ieteicamas zemākas koncentrācijas un mazākas devas. DEVAS PIEAUGUŠAJIEM UN PUSAUDŽIEM PĒC 12 GADU VECUMA Turpmākajā tabulā sniegti norādījumi par devām visbiežāk izmantotajām blokādēm vidusmēra pieaugušajam. Informāciju par faktoriem, kas ietekmē īpašas blokāžu tehnikas, un prasībām 081108122.0AW0620D16 1 SASK Leggi il documento completo