Ropivacaine B.Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-05-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Ropivakaīna hidrohlorīds
Pieejams no:
B.Braun Melsungen AG, Germany
ATĶ kods:
N01BB09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ropivacaini hydrochloridum
Deva:
7,5 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
B.Braun Melsungen AG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0604

SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām

Ropivacaini hydrochloridum

Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ropivacaine B.Braun un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ropivacaine B.Braun ievadīšanas

Kā Jums ievadīs Ropivacaine B.Braun

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ropivacaine B.Braun

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Ropivacaine B.Braun un kādam nolūkam to lieto

Aktīvā viela ir ropivakaīna hidrohlorīds.

Ropivacaine B. Braun pieder pie zāļu grupas, ko sauc par vietējās anestēzijas līdzekļiem

(atsāpinātājiem).

Ropivacaine B. Braun lieto pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 12 gadiem), lai

padarītu nejūtīgas (anestezētu) ķermeņa daļas. Izmanto, lai pārtrauktu sāpes vai tās samazinātu.

Var lietot, lai:

padarītu nejūtīgas ķermeņa daļas operācijas laikā, arī ķeizargrieziena laikā.

atsāpināšanai dzemdību laikā, pēc operācijām vai pēc negadījuma.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ropivacaine B.Braun ievadīšanas

Jums nedrīkst ievadīt Ropivacaine B. Braun šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ropivakaīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, apgrūtinātu elpošanu vai sejas,

lūpu, rīkles vai mēles pietūkumu.

Ja Jums ir alerģija pret kādu citu tās pašas grupas vietējo anestēzijas līdzekli (piemēram, lidokaīnu

vai bupivakaīnu).

Injicēšanai asinsvadā, lai padarītu nejūtīgu kādu konkrētu ķermeņa daļu, vai dzemdes kaklā, lai

mazinātu sāpes dzemdību laikā.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir samazināts asins tilpums (hipovolēmija).

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu,

pirms Jums tiek ievadīts Ropivacaine B. Braun.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ropivacaine B. Braun saņemšanas konsultējieties ar ārstu. Lūdzu, izstāstiet ārstam:

ja Jums ir slima sirds, aknas vai nieres. Ārstam var būt jāpielāgo Ropivacaine B. Braun deva;

ja Jums kādreiz teikts, ka Jums ir reti sastopama asiņu pigmenta slimība, ko sauc "porfīrija", vai

ja tā ir kādam Jūsu ģimenē. Ārstam var būt Jums jāievada cits anestēzijas līdzeklis;

ja Jums ir vāja veselība liela vecuma vai kāda cita iemesla dēļ;

par visām slimībām vai medicīniskiem traucējumiem, kas Jums ir pašlaik vai bijuši agrāk.

081108122.0AW0420M15

SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018

Bērni

Ropivacain B. Braun nav piemērots lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam (ieskaitot). Citas devas

(2 mg/ml, 5 mg/ml) var būt piemērotākas.

Citas zāles un Ropivacain B. Braun

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Īpaši svarīgi ir pateikt par zālēm, kas var pastiprināt Ropivacaine B. Braun iedarbību:

citi vietējās anestēzijas līdzekļi (piemēram, lidokaīns),

spēcīgi pretsāpju līdzekļi (piemēram, morfīns),

zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, amiodarons, meksiletīns).

Jāizvairās no ilgstošas ropivakaīna lietošanas, ja saņemat šādas zāles:

zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, fluvoksamīnu),

antibiotikas baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (piemēram, enoksacīnu).

Ropivacaine B. Braun ievadīšana Jums tomēr var būt piemērota. Ārstam jāzina par šīm zālēm, lai

varētu nolemt, kas Jums ir piemērots.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai ropivakaīns izdalās

mātes pienā un vai tas var kaitēt ar krūti barotam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ropivacaine B. Braun var padarīt Jūs miegainu un ietekmēt reakcijas ātrumu. Pēc šo zāļu ievadīšanas

līdz nākamajai dienai Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus un strādāt bīstamos

apstākļos.

Ropivacaine B. Braun sastāvā ir nātrijs.

Šīs zāles satur 2,9 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā mililitrā.

Tas ir līdzvērtīgi 0,15% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā Jums ievadīs Ropivacaine B.Braun

Šīs zāles Jums ievadīs pieredzējis ārsts vai kāds cits darbinieks pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Ropivacaine B. Braun Jums ievadīs injekcijas veidā. Ievadīšanas vieta ir atkarīga no iemesla, kāpēc šīs

zāles Jums tiek lietotas. Ārsts Jums ievadīs šīs zāles kādā no tālāk minētajām ķermeņa daļām:

ķermeņa daļā, kas jāpadara nejūtīga,

ķermeņa daļas, kas jāpadara nejūtīga, tuvumā,

apvidū, kas ir atstatu no tās ķermeņa daļas, kas ir jāpadara nejūtīga. Tas ir gadījums, kad Jums tiek

veikta epidurāla injekcija vai infūzija muguras vidus- vai lejasdaļā blakus mugurkaulam.

Ropivacaine B. Braun saņemšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs veselības aprūpes speciālists. Šīs zāles

neļauj nerviem pārvadīt sāpju impulsus uz galvas smadzenēm. Tas neļauj Jums sajust sāpes, karstumu

vai aukstumu vietā, kur zāles ievadītas, taču Jūs tomēr varat sajust, piemēram, spiedienu vai

pieskārienu.

Deva

Ārsts lems par Jums ievadāmo Ropivacaine B. Braun devu. Deva atkarīga no Jums nepieciešamā

atsāpināšanas veida un citiem faktoriem, piemēram, no ķermeņa masas, vecuma un fiziskā stāvokļa.

Ja esat saņēmis Ropivacaine B. Braun vairāk nekā noteikts

Šīs zāles ievada ārsts rūpīgā uzraudzībā, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz vai aizmirsīs

ievadīt devu.

Smagas blakusparādības pārmērīgi lielas Ropivacaine B. Braun devas dēļ īpaši jāārstē, un Jūsu

ārstējošais ārsts ir apmācīts, kā rīkoties šādos gadījumos.

081108122.0AW0420M15

SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018

Pirmās pazīmes, ka ievadīts pārāk daudz Ropivacaine B. Braun, parasti ir šādas:

reiboņa vai pirmsģīboņa sajūta,

lūpu un mutes apvidus nejutīgums,

mēles nejutīgums,

dzirdes traucējumi,

redzes traucējumi.

Ārsts pārtrauks Jums ievadīt šīs zāles, līdzko parādīsies šīs pazīmes, lai mazinātu smagu

blakusparādību risku. Tas nozīmē, ka, ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm vai ja Jums šķiet, ka esat

saņēmis pārāk daudz Ropivacaine B. Braun, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Smagākas blakusparādības pārmērīgi lielas šo zāļu devas dēļ ir runas traucējumi, muskuļu raustīšanās,

drebuļi, trīce, krampji (lēkmes) un samaņas zudums.

Akūtas toksicitātes gadījumā veselības aprūpes speciālisti nekavējoties veiks atbilstošus ārstēšanas

pasākumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visas zāles, arī Ropivacaine B. Braun retos gadījumos var izraisīt dzīvību apdraudošu alerģisku

reakciju (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem). Jums ir nekavējoties jāizstāsta ārstam, ja pēc šo zāļu

ievadīšanas rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem:

pēkšņi izsitumi, nieze vai niezoši izsitumi;

plakstiņu, sejas, lūpu, mēles, rīkles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;

apgrūtināta elpošana, pēkšņa sēkšana, reibonis.

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pazemināts asinsspiediens (hipotensija) (varat justies apdullis vai kā pirms ģībšanas),

slikta dūša (šķebināšana).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

“skudriņas”,

reibonis,

vemšana,

palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība (bradikardija, tahikardija),

paaugstināts asinsspiediens (hipertensija),

augsta ķermeņa temperatūra (drudzis) vai trīce (drebuļi),

muguras sāpes,

galvassāpes,

apgrūtināta urinēšana.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

trauksme,

ģībonis,

apgrūtināta elpošana,

pazemināta ķermeņa temperatūra (hipotermija),

daži simptomi var rasties, ja nejauši injicē asinsvadā vai ievada pārāk daudz Ropivacaine B.

Braun (skatīt arī "Ja esat saņēmis Ropivacaine B. Braun vairāk nekā noteikts" iepriekš). Tās var

būt krampju lēkmes, krampji, reiboņa vai pirmsģīboņa sajūta, lūpu un mutes apvidus nejutīgums,

mēles nejutīgums, dzirdes traucējumi, redzes traucējumi, runas traucējumi, stīvi muskuļi,

samazināta ādas jutība un trīce.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

081108122.0AW0420M15

SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018

sirdstrieka (sirdsdarbības apstāšanās),

neregulāra sirdsdarbība (aritmijas).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

saraustītas kustības (diskinēzija).

Citu vietējo anestēzijas līdzekļu iespējamās blakusparādības, ko varētu izraisīt arī Ropivacaine

B. Braun:

nervu bojājums. Retos gadījumos tas var izraisīt paliekošus traucējumus;

visa ķermeņa nejutīgums (anestēzija), ja spinālajā šķidrumā injicēts pārāk daudz Ropivacain HCl B.

Braun.

Bērni

Zīdaiņiem un bērniem blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem, izņemot pazeminātu

asinsspiedienu, kas zīdaiņiem un bērniem ir retāk (ietekmē līdz 1 no 10 bērniem) un sliktu dūšu , kas

bērniem ir biežāk (ietekmē vairāk nekā 1 no 10 bērniem).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ropivacaine B.Braun

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:” un etiķetes

pēc “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt.

Par šo zāļu uzglabāšanu ir atbildīgs ārsts vai farmaceits. Viņi ir atbildīgi arī par pareizu neizlietoto

zāļu likvidēšanu.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ropivacaine B. Braun satur

Aktīvā viela ir ropivakaīna hidrohlorīds.

1 ml Ropivacaine B. Braun satur 7,5 mg ropivakaīna hidrohlorīda (ropivakaīna hidrohlorīda

monohidrāta veidā).

Viena ampula ar 10 ml šķīduma injekcijām satur 75 mg ropivakaīna hidrohlorīda (ropivakaīna

hidrohlorīda monohidrāta veidā).

Viena ampula ar 20 ml šķīduma injekcijām satur 150 mg ropivakaīna hidrohlorīda (ropivakaīna

hidrohlorīda monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe 0,36% (pH korekcijai) un nātrija hidroksīds 0,4% (pH

korekcijai), un ūdens injekcijām.

Ropivacaine B. Braun ārējais izskats un iepakojums

Ropivacaine B. Braun ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.

081108122.0AW0420M15

SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018

1

Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām

3pieejams šādā iepakojumā:

10 ml polietilēna ampulas iepakojumā pa 20

20 ml polietilēna ampulas iepakojumā pa 20

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

Pasta adrese:

34212 Melsungen, Vācija

34209 Melsungen, Vācija

Tālrunis: +49/5661/71-0

Fakss: +49/5661/71-4567

Pārstāvis Latvijā

B.Braun Medical SIA

Ūdeļu iela 16

Rīga LV-1064

Tel. 67819549

e-pasts: bbraun@parks.lv

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija, Vācija, Luksemburga:

Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung

Beļģija:

Ropivacaïn HCl B. Braun 7,5 mg/ml oplossing voor injectie

Bulgārija:

Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection

Dānija:

Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml

Igaunija:

Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml

Somija:

Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

Francija:

Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en

ampoule

Grieķija:

Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection

Itālija:

Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml

Latvija:

Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietuva:

Ropivacaine B. Braun 7.5 mg/ml injekcinis tirpalas

Nīderlande:

Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml oplossing voor injectie

Zviedrija:

Ropivacaine B.Braun 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Norvēģija:

Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml injeksjonsvaeske, opplosning

Portugāle:

Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável

Spānija:

Ropivacaina B.Braun 7,5 mg/ml solucion inyectable

Zviedrija:

Ropivacain 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018

081108122.0AW0420M15

SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Lietošanas veids

Lai nepieļautu intravaskulāru injekciju, pirms injekcijas un tās laikā ieteicama rūpīga aspirācija.

Gadījumos, kad jāinjicē liela deva, ieteicama lidokaīna kopā ar adrenalīnu (epinefrīnu) testa devas

injekcija. Nejaušu intravaskulāru injekciju iespējams atpazīt pēc īslaicīgas sirdsdarbības ātruma

palielināšanās, bet nejaušu intratekālu injekciju – pēc spinālas blokādes pazīmēm.

Ropivakaīna hidrohlorīds jāinjicē lēni vai pa solim, ar 25-50 mg/min lielu ātrumu, vienlaikus rūpīgi

kontrolējot pacienta organisma funkcijas un uzturot verbālu kontaktu. Ja parādās toksicitātes

simptomi, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.

Brīdinājumi

Reģionālās anestēzijas procedūras vienmēr jāveic nodaļās ar atbilstošu aprīkojumu un personālu. Jābūt

nekavējoties pieejamām iekārtām un zālēm, kas nepieciešamas kontrolei un ārkārtas reanimācijai.

Pacientiem, kam veic plašas blokādes, jābūt optimālā stāvoklī, un pirms blokādes procedūras viņu

vēnā jābūt ievadītai infūzijas caurulītei.

Atbildīgajam ārstam jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, lai izvairītos no intravaskulāras

injekcijas (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu), viņam jābūt pienācīgi apmācītam un pazīstamam ar

nevēlamo blakusparādību, sistēmiskās toksicitātes un citu komplikāciju (skatīt zāļu apraksta 4.8. un

4.9. apakšpunktu), piemēram, nejaušas subarahnoidālas injekcijas, kas var izraisīt izteiktu spinālu

blokādi ar elpas trūkumu un hipotensiju, ārstēšanu un diagnostiku. Krampji visbiežāk novēroti pēc

pleca pinuma vai epidurālās blokādes. Tos varētu izraisīt vai nu nejauša intravaskulāra injekcija, vai

strauja aktīvās vielas absorbcija no injekcijas vietas.

Plaša perifēro nervu blokāde var nozīmēt lielu lokālās anestēzijas līdzekļu devu ievadi zonās, kas ļoti

bagātas ar asinsvadiem un bieži atrodas tuvu lielajiem asinsvadiem, kas palielina intravaskulāras

injekcijas un/vai straujas sistēmiskas absorbcijas, kas var izraisīt augstu aktīvās vielas koncentrāciju

plazmā, risku.

Pacientiem ar jebkādas etioloģijas hipovolēmiju epidurālās anestēzijas laikā neatkarīgi no lietotā

lokālās anestēzijas līdzekļa var attīstīties pēkšņa un smaga hipotensija.

Rīkošanās ar zālēm

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet zāles.

Drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, un konteineris un tās noslēgs nav

bojātas.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas

No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas metode nenovērš piesārņošanas risku ar

mikroorganismiem, šīs zāles jāizlieto nekavējoties.

Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs

lietotājs.

Informāciju par nesaderību un pilnu izrakstīšanas informāciju, lūdzu, skatiet zāļu aprakstā.

081108122.0AW0420M15

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur 7,5 mg ropivakaīna hidrohlorīda (Ropivacaini hydrochloridum)

ropivakaīna hidrohlorīda monohidrāta veidā.

Viena ampula ar 10 ml šķīduma injekcijām satur 75 mg ropivakaīna hidrohlorīda (ropivakaīna

hidrohlorīda monohidrāta veidā).

Viena ampula ar 20 ml šķīduma injekcijām satur 150 mg ropivakaīna hidrohlorīda (ropivakaīna

hidrohlorīda monohidrāta veidā).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām satur 2,9 mg/ml nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH 4 – 6, osmolalitāte 270 – 320 mOsmol/kg.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā virs 12 gadiem.

Ķirurģiska anestēzija:

epidurāla blokāde ķirurģiskā operācijām, tostarp arī ķeizargriezienam;

plašas nervu blokādes;

reģionālas blokādes.

4.2. Devas un lietošanas veids

Ropivakaīna hidrohlorīdu atļauts lietot tikai lokālajā anestēzijā pieredzējušam ārstam vai tā

uzraudzībā.

Parasti ķirurģiskai anestēzijai (piemēram, ievadot epidurāli) jālieto augstākas koncentrācijas un

lielākas devas. Ja ķirurģiskas operācijas veikšanai absolūti indicēta pilnīga motorā blokāde, epidurālai

anestēzijai ieteicamā ropivakaīna hidrohlorīda koncentrācija ir 10 mg/ml. Atsāpināšanai (piemēram,

epidurālai lietošanai akūtu sāpju kontrolei) ieteicamas zemākas koncentrācijas un mazākas devas.

Devas

Pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma

Turpmākajā tabulā sniegti norādījumi par devām visbiežāk izmantotajām blokādēm vidusmēra

pieaugušajam. Informāciju par faktoriem, kas ietekmē īpašas blokāžu tehnikas, un prasībām

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

individuālam pacientam, lūdzu, skatīt medicīniskajā literatūrā. Jālieto vismazākā efektīvai blokādei

nepieciešamā deva. Nosakot devu, ir svarīga ārsta pieredze un viņa zināšanas par pacienta klīnisko

stāvokli.

Ropivakaīna

hidrohlorīda

koncentrācija

Tilpums

Ropivakaīna

hidrohlorīda

deva

Laiks līdz

iedarbības

sākumam

Iedarbī-

bas

ilgums

mg/ml

ml

mg

minūtes

stundas

ĶIRURĢISKA ANESTĒZIJA

Lumbāla epidurāla ievade

Ķirurģiskās operācijas

10,0

15-25

15-20

113-188

150-200

10-20

10-20

Ķeizargrieziens

15-20

113-150

10-20

Torakāla epidurāla ievade

Blokādes izraisīšana

atsāpināšanai pēc

operācijas

5-15

(atkarīgi

injekcijas

dziļuma)

38-113

10-20

Plaša nervu blokāde*

Pleca pinuma blokāde

30-40

225-300

10-25

6-10

Lokālā blokāde

(piemēram, ierobežotas

nervu blokādes un

infiltrācija)

1-30

7,5-225

1-15

3 – 5 minūšu laikā jāievada aptuveni 100 mg (13 - 14 ml) liela ropivakaīna hidrohlorīda

sākumdeva. Pēc nepieciešamības var ievadīt divas papilddevas (kopā papildus 50 mg).

n/p = nav piemērojams

Devu iespējams ieteikt tikai pleca pinuma blokādei. Citām plašām nervu blokādēm var būt

vajadzīgas mazākas devas.

Deva plašai nervu blokādei jāpielāgo atkarīgi no ievades vietas un pacienta stāvokļa.

Starpskalēnu un supraklavikulāras pleca pinuma blokādes neatkarīgi no lietotā lokālās

anestēzijas līdzekļa biežāk var būt saistītas ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

Epidurālai ķirurģiskai blokādei ir lietotas līdz 250 mg lielas vienreizējas ropivakaīna hidrohlorīda

devas, un tās visas ir bijušas labi panesamas.

Nav dokumentēti gadījumi, kad ķeizargrieziena laikā izmantotas ropivakaīna hidrohlorīda

koncentrācijas, kas augstākas par 7,5 mg/ml.

Pēc 40 ml ropivakaīna hidrohlorīda 7,5 mg/ml šķīduma lietošanas pleca pinuma blokādei dažu

pacientu plazmā ropivakaīna maksimālā koncentrācija sasniedz līmeni, kas ir viegli toksisks CNS.

Tādēļ ropivakaīna hidrohlorīda 7,5 mg/ml šķīduma devas, kas lielākas par 40 ml (300 mg

ropivakaīna), nav ieteicamas.

Izmantojot ilgstošas blokādes (vai nu veicot ilgstošu infūziju vai atkārtotas bolusinjekcijas), jāievēro,

ka pastāv risks, ka plazmā tiks sasniegta toksiska koncentrācija vai izraisīti lokāli nervu bojājumi.

Pieaugušie ir labi panesuši līdz 675 mg lielas kopējās ropivakaīna hidrohlorīda devas, kas 24 stundu

laikā ievadītas ķirurģisko operāciju laikā un atsāpināšanai pēc operācijas, kā arī pēc operācijas veiktas

ilgstošas (72 stundas ilgas) epidurālas infūzijas ar ātrumu līdz 28 mg ropivakaīna hidrohlorīda stundā.

Ierobežotam pacientu skaitam, izraisot relatīvi maz blakusparādību, ir ievadītas lielākas devas (līdz

800 mg dienā).

Maksimālais epidurālās blokādes ilgums ir 3 dienas.

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

Kombinācija ar opioīdiem

Klīnisko pētījumu laikā līdz 72 stundas ilgai pēcoperācijas sāpju kontrolei ir izmantota epidurāla 2 mg/

ml ropivakaīna hidrohlorīda šķīduma un 1 – 4

g/ml fentanila šķīduma maisījuma infūzija. Šī

ropivakaīna un fentanila kombinācija nodrošināja izteiktāku sāpju atvieglojumu, tomēr izraisīja

opioīdiem raksturīgās nevēlamās blakusparādības. Ropivakaīna un fentanila kombinācija ir pētīta, tikai

lietojot 2 mg/ml ropivakaīna hidrohlorīda šķīduma.

Pediatriskā populācija

Ropivakaīna 7,5 mg/ml un ropivakaīna 10 mg/ml lietošana bērniem var izraisīt sistēmiskas un

centrālas toksiskas parādības.

Zemākas devas (

2 mg/ml, 5 mg/ml

) ir piemērotākas lietošanai šajā

populācijai.

Lietošanas veids

Perineirālai un epidurālai lietošanai.

Lai nepieļautu intravaskulāru injekciju, pirms injekcijas un tās laikā ieteicama rūpīga aspirācija.

Gadījumos, kad jāinjicē liela deva, ieteicama lidokaīna kopā ar adrenalīnu (epinefrīnu) testa devas

injekcija. Nejaušu intravaskulāru injekciju iespējams atpazīt pēc īslaicīgas sirdsdarbības ātruma

palielināšanās, bet nejaušu intratekālu injekciju – pēc spinālas blokādes pazīmēm.

Ropivakaīna hidrohlorīds jāinjicē lēni vai pa solim, ar 25 – 50 mg/min lielu ātrumu, vienlaikus rūpīgi

kontrolējot pacienta organisma funkcijas un uzturot verbālu kontaktu. Ja parādās toksicitātes

simptomi, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret ropivakaīnu, citiem amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzekļiem vai jebkuru

no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Jāņem vērā vispārējās kontrindikācijas, kas attiecās uz reģionālo anestēziju, ieskaitot

neiroaksiālo anestēziju.

Intravenoza reģionāla anestēzija (Bīra blokāde).

Dzemdniecības paracervikāla anestēzija.

Hipovolēmija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lokālās anestēzijas procedūras vienmēr jāveic nodaļās ar atbilstošu aprīkojumu un personālu. Jābūt

nekavējoties pieejamām iekārtām un zālēm, kas nepieciešamas kontrolei un ārkārtas reanimācijai.

Pacientiem, kam veic plašas blokādes, jābūt optimālā stāvoklī, un pirms blokādes procedūras viņu

vēnā jābūt ievadītai infūzijas caurulītei.

Atbildīgajam ārstam jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, lai izvairītos no intravaskulāras

injekcijas (skatīt 4.2. apakšpunktu), viņam jābūt pienācīgi apmācītam un pazīstamam ar nevēlamo

blakusparādību, sistēmiskās toksicitātes un citu komplikāciju (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu),

piemēram, nejaušas subarahnoidālas injekcijas, kas var izraisīt izteiktu spinālu blokādi ar elpas

trūkumu un hipotensiju, ārstēšanu un diagnostiku. Krampji visbiežāk novēroti pēc pleca pinuma vai

epidurālās blokādes. Tos varētu izraisīt vai nu nejauša intravaskulāra injekcija vai strauja aktīvās

vielas absorbcija no injekcijas vietas.

Jāuzmanās, lai nepieļautu injekcijas iekaisumu zonās.

Ar sirds – asinsvadu sistēmu saistītais risks

Pacienti, kurus ārstē ar III grupas antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), rūpīgi

jānovēro un jāapsver nepieciešamība kontrolēt viņu EKG, jo ietekme uz sirdi par būt savstarpēji

papildinoša. Retos gadījumos, kad ropivakaīna hidrohlorīds lietots epidurālai anestēzijai vai perifēro

nervu blokādei, ir aprakstīta sirds apstāšanās (īpaši pēc nejaušas intravaskulāras ievades gados

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vienlaicīgu sirds slimību). Dažos gadījumos pacientu ir bijis

grūti reanimēt. Sirds apstāšanās gadījumā vēlamā iznākuma iespējas palielināšanai var būt

nepieciešami ilgstoši reanimācijas pasākumi.

Galvas un kakla blokādes

Dažas lokālās anestēzijas procedūras, piemēram, injekcijas galvas un kakla reģionos neatkarīgi no

lietotā lokālās anestēzijas līdzekļa var būt saistītas ar biežākām nevēlamām blakusparādībām.

Plašas perifēro nervu blokādes

Plaša perifēro nervu blokāde var nozīmēt lielu lokālās anestēzijas līdzekļu devu ievadi zonās, kas ļoti

bagātas ar asinsvadiem un bieži atrodas tuvu lielajiem asinsvadiem, kas palielina intravaskulāras

injekcijas un/vai straujas sistēmiskas absorbcijas, kas var izraisīt augstu aktīvās vielas koncentrāciju

plazmā, risku.

Hipovolēmija

Pacientiem ar jebkādas etioloģijas hipovolēmiju epidurālās anestēzijas laikā neatkarīgi no lietotā

lokālās anestēzijas līdzekļa var attīstīties pēkšņa un smaga hipotensija.

Pacienti ar sliktu vispārējo veselības stāvokli

Pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli liela vecuma vai citu stāvokli pasliktinošu faktoru, piemēram,

daļējas vai pilnīgas sirds impulsu pārvades blokādes, progresējošas aknu slimības vai smagu nieru

darbības traucējumu dēļ nepieciešama īpaša uzmanība, tomēr šādiem pacientiem bieži ir indicēta

reģionālā anestēzija.

Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem

Ropivakaīns metabolizējas aknās, tādēļ pacientiem ar smagu aknu slimību tas jālieto piesardzīgi.

Kavētas eliminācijas dēļ var būt jāsamazina atkārtotās devas. Parasti gadījumos, kad preparātu lieto

vienreizējas devas veidā vai īslaicīgai ārstēšanai, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tā deva

nav jāmaina. Acidoze un pazemināta proteīnu koncentrācija plazmā, ko bieži novēro pacientiem ar

hronisku nieru mazspēju, var palielināt sistēmiskās toksicitātes risku.

Akūta porfīrija

Ropivakaīns ir potenciāli porfirinogēns un pacientiem ar akūtu porfīriju to atļauts ordinēt tikai

gadījumos, kad nav pieejama drošāka alternatīva. Jutīgu pacientu gadījumā jāievēro atbilstoši

piesardzības pasākumi (saskaņā ar standarta mācību grāmatu un/vai attiecīgās nozares ekspertu

ieteikumiem).

Hondrolīze

Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par hondrolīzes gadījumiem pacientiem, kuriem veiktas

nepārtrauktas intraartikulāras infūzijas ar vietējas darbības anestēzijas līdzekļiem. Vairums gadījumos

par hondrolīzi ziņots pleca locītavā. Nepārtraukta intraartikulāra infūzija nav Ropivacaine B. Braun

apstiprināta lietošanas indikācija. Jāizvairās veikt nepārtrauktas intraartikulāras infūzijas ar

Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdumu injekcijām/infūzijām, jo nav pierādīta lietošanas efektivitāte

un drošums.

Ilgstoša lietošana

Jāizvairās no ilgstošas ropivakaīna lietošanas pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar spēcīgiem

CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu un enoksacīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Īpaši brīdinājumi/piesardzības pasākumi attiecībā uz palīgvielām

Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām: viens mililitrs šo zāļu satur 2,9 mg nātrija, kas ir

līdzvērtīgi 0,15% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.

Pediatriskā populācija

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

Drošums un iedarbība, lietojot ropivakaīnu 7,5 mg/ml un 10 mg/ml bērniem līdz 12 gadu vecumam

(ieskaitot), nav noteikta.

Jaundzimušajiem nenobriedušo metabolisma ceļu dēļ var būt nepieciešama īpaša uzmanība. Lielākās

ropivakaīna koncentrācijas variācijas plazmā, kas klīnisko pētījumu laikā novērotas jaundzimušajiem,

liecina, ka šajā vecuma grupā ir iespējams lielāks sistēmiskās toksicitātes risks.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ropivakaīna hidrohlorīds piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri saņem citus lokālās anestēzijas līdzekļus

vai vielas, kuru molekulas struktūra līdzīga amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzekļiem, piemēram, dažus

antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, lidokaīnu un meksiletīnu, ja ir iespējama savstarpēji papildinoša

sistēmiskā toksicitāte. Ropivakaīna hidrohlorīda lietošana vienlaikus ar vispārējās anestēzijas

līdzekļiem vai opioīdiem var savstarpēji pastiprināt nevēlamās blakusparādības. Specifiski ropivakaīna

un III grupas antiaritmisko līdzekļu (piemēram, amiodarona) mijiedarbības pētījumi nav veikti, tomēr

ieteicams ievērot piesardzību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Galvenā metabolīta 3-hidroksiropivakaīna sintēzē ir iesaistīts citohroms P450 (CYP) 1A2.

Vienlaicīgas selektīvā un spēcīgā CYP1A2 inhibitora fluvoksamīna lietošanas laikā in vivo par līdz

77 % samazinājās ropivakaīna klīrensa ātrums. Jāizvairās no ilgstošas ropivakaīna lietošanas

pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu un

enoksacīnu, jo tie var mijiedarboties ar ropivakaīna hidrohlorīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaicīgas selektīvā un spēcīgā CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošanas laikā in vivo par 15 %

samazinājās ropivakaīna klīrensa ātrums. Tomēr ir maz ticams, ka šī izoenzīma inhibīcijai varētu būt

klīniska nozīme.

In vitro ropivakaīns ir konkurējošs CYP2D6 inhibitors, tomēr šķiet, ka klīniski sasniegto plazmas

koncentrāciju gadījumā tas šo izoenzīmu neinhibē.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Izņemot datus par epidurālu lietošanu dzemdniecības praksē, dati par ropivakaīna lietošanu cilvēka

grūtniecības laikā nav pietiekami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi

saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Informācija par ropivakaīna izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.

Fertilitāte

Klīniskie dati nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Lokālās anestēzijas līdzekļi atkarīgi no devas lieluma var nedaudz ietekmēt prāta spējas un kustību

koordināciju pat tad, ja nav novērojama toksiska ietekme uz CNS, tādējādi īslaicīgi ietekmējot kustību

un reakcijas spēju.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ropivakaīna izraisīto nevēlamo blakusparādību profils ir līdzīgs tam, kāds novērots, lietojot citus

amīdu tipa ilgstošas darbības lokālās anestēzijas līdzekļus.

Nevēlamās blakusparādības jāatšķir no pašas nervu blokādes izraisītās fizioloģiskās ietekmes,

piemēram, hipotensijas un bradikardijas spinālās/epidurālās blokādes laikā.

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

Pacientu, kam paredzamas nevēlamas blakusparādības, procentuālā daļa mainās atkarīgi no

ropivakaīna hidrohlorīda ievadīšanas veida. Ropivakaīna hidrohlorīda izraisītās sistēmiskās un lokālās

nevēlamās reakcijas parasti parādās pārāk lielas devas, straujas absorbcijas vai nejaušas

intravaskulāras injekcijas dēļ.

Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības – slikta dūša un hipotensija – anestēzijas un

ķirurģisku operāciju laikā parasti ir ļoti biežas un tās, ko izraisa klīniskā situācija, nav iespējams

atšķirt no tām, ko izraisa preparāts vai blokādes veids.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz < 1/10)

Retāk

1/1000 līdz < 1/100)

Reti

1/10 000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti

(< 1/10 000)

Nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem)

Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības iedalītas atbilstoši to sastopamības

apzīmējumiem, vispirms norādot visbiežākās reakcijas.

Orgānu sistēmu grupa

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

alerģiskas reakcijas (nātrene, angioedēma un anafilaktiskas

reakcijas, kas var progresēt līdz pat anafilaktiskajam šokam)

Psihiskie traucējumi

Retāk

trauksme

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

parestēzijas, reibonis, galvassāpes

Retāk

simptomi, kas liecina par toksisku ietekmi uz CNS (konvulsijas,

grand mal lēkmes, krampji, viegls reibonis, mutes zonas

parestēzijas, mēles nejutīgums, hiperakūzija, troksnis ausīs, redzes

traucējumi, muskuļu raustīšanās, dizartrija, trīce, hipoestēzijas)*

Nav zināms

Diskinēzija

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

bradikardija, tahikardija

Reti

sirds apstāšanās, aritmijas

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Ļoti bieži

hipotensija

Bieži

hipotensija (bērniem), hipertensija

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

Retāk

ģībonis

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Retāk

elpas trūkums

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Ļoti bieži

slikta dūša, vemšana (bērniem)

Bieži

vemšana

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

muguras sāpes

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Bieži

urīna aizture

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, drebuļi

Retāk

hipotermija

* Šie simptomi parasti rodas nejaušas intravaskulāras injekcijas, pārdozēšanas vai straujas absorbcijas

dēļ (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Ar zāļu grupu saistītās nevēlamās blakusparādības

Neiroloģiskās komplikācijas

Neatkarīgi no lietotā anestēzijas līdzekļa ar reģionālo anestēziju ir bijušas saistītas neiropātijas un

muguras smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, priekšējās muguras artērijas sindroms, arahnoidīts,

cauda equina sindroms), kas retos gadījumos var izraisīt paliekošas sekas.

Pilnīga spinālā blokāde

Ja epidurālā deva nejauši ievadīta intratekāli, ir iespējama pilnīga spinālā blokāde.

Pediatriskā populācija:

Nevēlamu blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir paredzams tāds pats kā

pieaugušajiem, izņemot hipotoniju, kas ir mazāk izteikta bērniem (< 1 no 10) un vemšanu, kas vairāk

izteikta bērniem (> 1 no 10).

Bērniem var būt grūti noteikt agrīnas lokālās anestēzijas toksicitātes pazīmes, jo viņi nespēj mutiski

par tām informēt (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Akūta sistēmiskā toksicitāte

Sistēmiskās toksicitātes reakcijas galvenokārt skar centrālo nervu sistēmu (CNS) un sirds – asinsvadu

sistēmu. Šādas reakcijas izraisa augsta lokālās anestēzijas līdzekļa koncentrācija asinīs, ko var izraisīt

(nejauša) intravaskulāra injekcija, pārdozēšana vai pārāk strauja absorbcija no ļoti vaskularizētām

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

zonām (skatīt 4.4. apakšpunktu). CNS reakcijas visu amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzekļu lietošanas

gadījumos ir līdzīgas, bet sirds reakcijas gan kvantitatīvi, gan kvalitatīvi ir atkarīgas no preparāta.

Nejauša intravaskulāra lokālās anestēzijas līdzekļu injekcija var izraisīt tūlītējas sistēmiskas

toksicitātes reakcijas (tās parādās dažu sekunžu līdz minūšu laikā). Pārdozēšanas gadījumā augstākā

koncentrācija plazmā var netikt sasniegta vienas vai divu stundu laikā (tas atkarīgs no injekcijas

vietas), un toksicitātes pazīmes var parādīties vēlāk.

Lokālās anestēzijas līdzekļu izraisītās agrīnās toksicitātes pazīmes var būt grūti konstatēt, ja blokādi

veic vispārējās anestēzijas laikā.

Centrālā nervu sistēma

Toksicitātes izpausmes centrālajā nervu sistēmā ir pakāpeniska atbildreakcija ar simptomiem un

pazīmēm, kam raksturīgs pieaugošs smagums. Vispirms novēro tādus simptomus kā, piemēram,

redzes vai dzirdes traucējumus, nejutīgumu ap muti, reiboni, vieglu reiboni, tirpšanu un parestēzijas.

Nopietnākas parādības ir dizartrija, muskuļu stīvums un trīce – šie simptomi var parādīties pirms

ģeneralizētiem krampjiem. Šīs pazīmes nedrīkst kļūdaini uzskatīt par neiroloģiskas blakusslimības

simptomiem. Var sekot bezsamaņa un toniski – klonisku krampju jeb grand mal lēkme, kas var ilgst

no dažām sekundēm līdz vairākām minūtēm. Krampju laikā pastiprinātas muskuļu aktivitātes, un

elpošanas traucējumu rezultātā drīz parādās hipoksija un hiperkapnija. Smagos gadījumos iespējama

pat elpošanas apstāšanās. Respiratorā un metabolā acidoze pastiprina un paildzina lokālās anestēzijas

līdzekļu toksisko iedarbību.

Atlabšana pēc lokālās anestēzijas līdzekļa seko lokālās anestēzijas līdzekļa pārsadalei no centrālās

nervu sistēmas un turpmākam metabolismam, un ekskrēcijai. Ja vien nav injicēts liels preparāta

daudzums, atlabšana var būt strauja.

Toksiska ietekme uz sirds – asinsvadu sistēmu

Toksiska ietekme uz sirds – asinsvadu sistēmu norāda uz daudz smagāku stāvokli. Augstas sistēmiskas

lokālās anestēzijas līdzekļu koncentrācijas rezultātā iespējama hipotensija, bradikardija, aritmija un pat

sirds apstāšanās. Brīvprātīgajiem intravenozas ropivakaīna injekcijas rezultātā parādījās sirds impulsu

pārvades un kontraktilitātes nomākuma pazīmes.

Ja vien pacients nesaņem vispārējās anestēzijas līdzekli vai viņam nav veikta spēcīga sedācija ar

zālēm, piemēram, benzodiazepīniem vai barbiturātiem, pirms pazīmēm, kas liecina par toksisku

ietekmi uz sirds – asinsvadu sistēmu, parasti novēro pazīmes, kas liecina par toksisku ietekmi uz

centrālo nervu sistēmu.

Ārstēšana

Jābūt nekavējoties pieejamām iekārtām un zālēm, kas nepieciešamas kontrolei un ārkārtas

reanimācijai. Ja parādās akūtas sistēmiskas toksicitātes pazīmes, lokālās anestēzijas līdzekļa injekcija

nekavējoties jāpārtrauc un nekavējoties jāārstē CNS simptomi (konvulsijas, CNS nomākums), uzsākot

atbilstošu elpceļu/elpošanas balstterapiju un pretkrampju līdzekļu ievadīšanu.

Asinsrites apstāšanās gadījumā nekavējoties jāsāk kardiopulmonāra reanimācija. Vitāli svarīga ir

pietiekama oksigenācija, ventilācija un asinsrites uzturēšana, kā arī acidozes ārstēšana.

Ja parādās sirds – asinsvadu sistēmas nomākuma pazīmes (hipotensija, bradikardija), jāapsver

atbilstoša ārstēšana ar intravenozu šķidruma ievadīšanu, kā arī vazopresoro un/vai inotropo līdzekļu

lietošana.

Sirds apstāšanās gadījumā sekmīga iznākuma nodrošināšanai var būt nepieciešami ilgstoši

reanimācijas pasākumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, lokālās anestēzijas līdzekļi, amīdi

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

ATĶ kods: N01BB09

Ropivakaīns ir ilgstošas darbības amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzeklis, kam raksturīga gan

anestezējoša, gan analgētiska iedarbība. Lielas ropivakaīna devas izraisa ķirurģisku anestēziju, bet

mazākas tā devas izraisa sensoru blokādi ar ierobežotu un neprogresējošu motoro blokādi.

Darbības mehānisms ir atgriezeniska nervu šķiedru membrānu nātrija jonu caurlaidības

samazināšanās. Rezultātā samazinās depolarizācijas ātrums un paaugstinās kairinājuma slieksnis, kā

rezultāts ir lokāla nervu impulsu blokāde.

Visraksturīgākā ropivakaīna īpašība ir tā ilgstošā iedarbība. Lokāli anestezējošās iedarbības

parādīšanās laiks un ilgums ir atkarīgs no ievades vietas, bet to neietekmē asinsvadus sašaurinošu

vielu (piemēram, adrenalīna (epinefrīna) klātbūtne). Detalizētu informāciju par ropivakaīna iedarbības

parādīšanās laiku un ilgumu skatīt 4.2. apakšpunktā.

Intravenozām infūzijām pakļautie veselie brīvprātīgie labi panesa nelielas ropivakaīna devas, un pēc

maksimālās panesamās devas viņiem bija paredzami simptomi CNS. Par šo zāļu lietošanu iegūtā

klīniskā pieredze liecina par labu drošuma robežu (ja pareizi lieto ieteiktās devas).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ropivakaīna molekulai ir hirālais centrs, un tas ir pieejams kā tīrs S-(-)-enantiomērs. Tas ļoti labi šķīst

lipīdos. Visiem metabolītiem ir raksturīga lokāla anestezējoša iedarbība, kas ir ievērojami vājāka un

īslaicīgāka par ropivakaīna iedarbību.

Uzsūkšanās

Ropivakaīna koncentrācija plazmā ir atkarīga no devas lieluma, ievadīšanas veida un injekcijas vietas

vaskularizācijas. Ievadot i.v., ropivakaīna farmakokinētika ir lineāra un C

vērtība ir atkarīga no

devas lieluma līdz 80 mg devai.

Ropivakaīnam ir raksturīga pilnīga un divfāzu absorbcija no epidurālās telpas, un pieaugušo

organismā šo divu fāzu ilgums ir aptuveni 14 minūtes un aptuveni 4 stundas. Šī lēnā absorbcija ir

ropivakaīna eliminācijas ātrumu ierobežojošs faktors, kas izskaidro, kādēļ pēc epidurālas ievades

redzamais eliminācijas pusperiods ir ilgāks nekā pēc intravenozas ievades.

Ilgstošas epidurālas un starpskalēnu infūzijas laikā ir novērota kopējās koncentrācijas paaugstināšanās

plazmā, kas saistīta ar brīvā skābā α

glikoproteīna koncentrācijas paaugstināšanos pēc operācijas.

Nesaistītās, t. i., farmakoloģiski aktīvās vielas koncentrācijas variācijas plazmā ir daudz mazākas par

kopējās koncentrācijas variācijām.

Tā kā ropivakaīnam ir raksturīga vidēja vai vāja ekskrēcija caur aknām, tā eliminācijas ātrumam jābūt

atkarīgam no nesaistītās vielas koncentrācijas plazmā. Kā novērots pētījumos ar bērniem un

pieaugušajiem, pēc operācijas AAG koncentrācijas paaugstināšanās tādēļ, ka pastiprinās vielas saistība

ar proteīniem, samazinās nesaistīto frakciju, kas, savukārt, samazinās kopējo klīrensu un rezultātā

paaugstinās kopējo koncentrāciju plazmā. Nesaistītā ropivakaīna klīrenss paliek nemainīgs, ko ilustrē

stabila nesaistītās vielas koncentrācija postoperatīvas infūzijas laikā. Sistēmiskā farmakodinamiskā

iedarbība un toksicitāte ir atkarīga no nesaistītās vielas koncentrācijas plazmā.

Izkliede

Ropivakaīna vidējais kopējais klīrenss no plazmas ir aptuveni 440 ml/min, nieru klīrenss – 1 ml/min,

izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos – 47 litri, bet terminālais eliminācijas pusperiods

pēc intravenozas ievades – 1,8 h. Ropivakaīnam ir raksturīga vidēja aknu ekskrēcijas pakāpe

(aptuveni

0,4). Plazmā tas galvenokārt saistās ar skābo α

glikoproteīnu, bet nesaistītās frakcijas

lielums ir aptuveni 6 %.

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

Ropivakaīns viegli šķērso placentu, un tiek ātri sasniegts nesaistītās vielas koncentrāciju līdzsvars.

Augļa organismā pakāpe, kādā viela saistās ar plazmas proteīniem, ir mazāka nekā mātes organismā,

kā rezultātā kopējā koncentrācija augļa organismā ir zemāka nekā mātes organismā.

Biotransformācija un eliminācija

Ropivakaīns plaši metabolizējas, galvenokārt hidroksilējoties molekulas aromātiskajam gredzenam.

Pēc intravenozas ievades 86 % devas ekskrēcija notiek kopā ar urīnu, no kā tikai 1 % attiecas uz

neizmainītu aktīvo vielu. Galvenais metabolīts ir 3-hidroksiropivakaīns, un aptuveni 37 % šīs vielas

ekskrēcija notiek kopā ar urīnu (galvenokārt konjugētā formā). Uz 4-hidroksiropivakaīnu, N-dealkilēto

metabolītu un 4-hidroksidealkilēto metabolītu attiecas 1 - 3 % ar urīnu izvadītās devas. Konjugētā un

nekonjugētā 3-hidroksiropivakaīna koncentrācija plazmā ir tikai nosakāmā līmenī.

Līdzīgs metabolītu sastāvs konstatēts bērniem pēc viena gada vecuma.

Nieru darbības traucējumi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē ropivakaīna farmakokinētiku. PPX nieru

klīrenss izteikti korelē ar kreatinīna klīrensu. Tā kā nepastāv savstarpēja saistība starp kopējo

iedarbību, kas izteikta AUC, un kreatinīna klīrensu, var secināt, ka PPX kopējo klīrensu bez izdales

caur nierēm nodrošina arī nerenālas eliminācijas ceļi. Dažiem pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem var konstatēt palielinātu PPX iedarbību, ko izraisa zems nerenālais klīrenss. Tā kā PPX

piemīt mazāka toksiskā iedarbība uz CNS salīdzinājumā ar ropivakaīnu, tiek uzskatīts, ka īslaicīgas

ārstēšanas gadījumā klīniskās sekas ir nenozīmīgas. Pacienti ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem

tiek veikta dialīze, nav pētīti.

In vivo pierādījumi par ropivakaīna racemizāciju nav iegūti.

Gados vecāki pacienti

Šai populācijai ir samazināts ropivakaīna plazmas klīrenss un pagarināts ropivakaīna eliminācijas

pusperiods. Tāpēc nepārtrauktas injekcijas gadījumā deva individuāli jāpielāgo (ar nolūku samazināt),

lai izvairītos no ropivakaīna uzkrāšanās.

Pediatriskā populācija

Ropivakaīna farmakokinētiku raksturo apvienoti FK analīzes dati par 192 bērniem vecumā starp 0 un

12 gadiem. Nesaistītā ropivakaīna un PPX klīrenss, kā arī nesaistītā ropivakaīna izkliedes tilpums līdz

aknu darbības briedumam ir atkarīgs gan no ķermeņa masas, gan vecuma, bet vēlāk šie parametri

galvenokārt ir atkarīgi no ķermeņa masas. Nesaistītā ropivakaīna klīrenss ir pilnīgi attīstījies līdz

3 gadu vecumam, PPX klīrenss – līdz 1 gada vecumam, bet nesaistītā ropivakaīna izkliedes tilpums

pilnīgi attīstās līdz 2 gadu vecumam. Nesaistītā PPX izkliedes tilpums ir atkarīgs tikai no ķermeņa

masas. Tā kā PPX ir raksturīgs ilgāks eliminācijas pusperiods un lēnāks klīrenss, epidurālas infūzijas

laikā tas var uzkrāties organismā.

Nesaistītā ropivakaīna klīrenss (Kl

) pēc 6 mēnešu vecuma sasniedz pieaugušo organismā novērotā

diapazona vērtības. Ropivakaīna kopējā klīrensa (KL) vērtības parādītas turpmākajā tabulā, un

AAG koncentrācijas paaugstināšanās pēc operācijas tās neietekmē.

Aprēķinātās farmakokinētisko parametru vērtības, kas atvasinātas no apvienotajiem bērnu

populācijas FK analīzes rezultātiem

Vecums

ĶM

a

Kl

n

b

V

n

c

KL

d

t

½

e

t

1/2ppx

f

Grupa

kg

(l/h/kg)

(l/kg)

(l/h/kg)

(h)

(h)

Jaundzimuši

3,27

2,40

21,86

0,096

43,3

1 mēn. v.

4,29

3,60

25,94

0,143

25,7

6 mēn. v.

7,85

8,03

41,71

0,320

14,5

1 g. v.

10,15

11,32

52,60

0,451

13,6

4 g. v.

16,69

15,91

65,24

0,633

15,1

10 g. v.

32,19

13,94

65,57

0,555

17,8

Vidējā ķermeņa masa attiecīgajā vecumā (no PVO datu bāzes).

Nesaistītā ropivakaīna klīrenss.

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

Nesaistītā ropivakaīna izkliedes tilpums.

Ropivakaīna kopējais klīrenss.

Ropivakaīna terminālais eliminācijas pusperiods.

PPX terminālais eliminācijas pusperiods.

Jaundzimušo organismā simulētajai vidējai maksimālajai nesaistītas vielas koncentrācijai plazmā

umax

) pēc vienreizējas kaudālas blokādes bija raksturīga tendence būt augstākai un, palielinoties

vecumam, samazinājās laiks līdz C

umax

). Jaundzimušo organismā simulētā nesaistītas vielas

koncentrācija plazmā 72 h ilgas epidurālas infūzijas beigās pēc devas ievades ar ieteikto ātrumu arī

bija augstāka par to, kas novērota zīdaiņiem un bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Simulētā vidējā C

nmax

un tās novērotās robežas pēc vienas kaudālas blokādes

Vecuma

grupa

Deva

C

nmax

a

t

max

b

C

nmax

c

(mg/kg)

(mg/l)

(h)

(mg/l)

0-1 mēn.

2,00

0,0582

2,00

0,05-0,08 (n = 5)

1-6 mēn.

2,00

0,0375

1,50

0,02-0,09 (n = 18)

6-12 mēn.

2,00

0,0283

1,00

0,01-0,05 (n = 9)

1-10 g. v.

2,00

0,0221

0,50

0,01-0,05 (n = 60)

Nesaistītas vielas maksimālā koncentrācija plazmā

Laiks līdz nesaistītas vielas maksimālajai koncentrācijai plazmā

Novērotā un atbilstoši devai normalizētā nesaistītas vielas maksimālā koncentrācija plazmā

Pēc 6 mēnešu vecuma ir ilgstošai epidurālai infūzijai ieteicamās devas ievades maiņas punkts, kad

nesaistītā ropivakaīna klīrenss ir sasniedzis 34 %, bet nesaistītā PPX klīrenss ir sasniedzis 71 % no

klīrensa nobriedušā organismā. Salīdzinot ar vecākiem bērniem, sistēmiskās iedarbības intensitāte

jaundzimušo organismā ir lielāka (nedaudz lielāka arī 1 līdz 6 mēnešus vecu zīdaiņu organismā), kas

saistīts ar viņu nenobriedušo aknu darbību. Tomēr zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam to daļēji

kompensē ilgstošai infūzijai ieteiktā devas ievades ātruma samazināšana par 50 %.

Nesaistītā ropivakaīna un PPX summārās koncentrācijas simulācijas, ko pamato FK parametri un

populācijas analīzes laikā novērotās variācijas, norāda uz to, ka, lai 90 % ticamības intervāla robežās

sasniegtu paredzamās sistēmiskās toksicitātes slieksni, vienai kaudālai blokādei ieteicamā deva

jaunākajā grupā jāpalielina 2,7 reizes, bet 1 līdz 10 gadus veco pacientu grupā tā jāpalielina 7,4 reizes.

Ilgstošas epidurālas infūzijas gadījumos attiecīgie faktori ir attiecīgi 1,8 un 3,8.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam,

izņemot riskus (piemēram, simptomus CNS, tostarp arī krampjus, un kardiotoksicitāti), kas paredzami,

pamatojoties uz lielu ropivakaīna devu farmakoloģisko iedarbību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

0,36% sālsskābe (pH korekcijai)

0,4% nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2 Nesaderība

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3 Uzglabāšanas laiks

30 mēneši

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:

No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas metode nenovērš piesārņošanas risku ar

mikroorganismiem, šis produkts jāizlieto nekavējoties.

Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

10 ml un 20 ml tilpuma polietilēna (ZBPE) ampulas iepakojumos pa 20 ampulām.

Šīs ZBPE ampulas ir īpaši veidotas, lai tās atbilstu Luer savienojumam un šļircēm ar Luer uzgali.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet zāles.

Drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, un konteineris un tās noslēgs nav

bojāti.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen

Vācija

Pasta adrese:

34209 Melsungen

Vācija

Tālrunis: +49/5661/71-0

Fakss: +49/5661/71-4567

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

10-0604

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 27. marts

081108122.0AW0620D16

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2018

081108122.0AW0620D16

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju