Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
13-02-2024

Principio attivo:

umeclidiniumbromid

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Codice ATC:

R03BB07

INN (Nome Internazionale):

umeclidinium

Gruppo terapeutico:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Area terapeutica:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Indicazioni terapeutiche:

Rolufta er indikert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2017-03-20

Foglio illustrativo

                                26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, DOSEDISPENSERT
umeklidinium
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta
3.
Hvordan du bruker Rolufta Ellipta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rolufta Ellipta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Trinn-for-trinn bruksanvisning
1.
HVA ROLUFTA ELLIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ROLUFTA ELLIPTA ER
Rolufta Ellipta inneholder virkestoffet umeklidinium (som bromid), som
tilhører en gruppe legemidler som
kalles bronkodilatorer (legemidler som utvider luftveiene)
_._
HVA ROLUFTA ELLIPTA BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom
(
KOLS
) hos voksne. Kols er en
langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis
blir blokkert eller skadet. Dette fører til
pustevansker som langsomt forverres. Pustevanskene øker ved at
musklene rundt luftveiene strammes, noe
som gjør luftveiene trangere og hemmer luftstrømmen.
Dette legemidlet motvirker at luftveiene blir trange og gjør det
lettere for luft å komme i
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket)
på 55 mikrogram umeklidinium
(umeclidinium) (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid
(umeclidinium bromide)). Dette tilsvarer en
oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium (umeclidinium)
tilsvarende 74,2 mikrogram
umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver)
Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt
beskyttelseslokk og en doseteller.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rolufta Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende
behandling for å kontrollere symptomer hos
voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Anbefalt dose er én inhalasjon én gang daglig.
Legemiddelet skal administreres hver dag til samme tid på dagen for
å opprettholde bronkodilatasjon.
Maksimal dose er én inhalasjon én gang daglig. Dersom en dose
glemmes, skal neste dose inhaleres til vanlig
tid neste dag.
_Spesielle pasientgrupper _
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter på 65 år eller eldre
(se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt leverfunksjon. Umeklidinium
har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon og bør brukes med forsikt
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 06-11-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 06-11-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 06-11-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 06-11-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 06-11-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 06-11-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 06-11-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 06-11-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 13-02-2024

Cerca alert relativi a questo prodotto