Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
umeclidiniumbromid
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Rolufta er indikert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).
Revision: 11
autorisert
2017-03-20
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, DOSEDISPENSERT umeklidinium Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta 3. Hvordan du bruker Rolufta Ellipta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rolufta Ellipta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn bruksanvisning 1. HVA ROLUFTA ELLIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ROLUFTA ELLIPTA ER Rolufta Ellipta inneholder virkestoffet umeklidinium (som bromid), som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer (legemidler som utvider luftveiene) _._ HVA ROLUFTA ELLIPTA BRUKES MOT Dette legemidlet brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom ( KOLS ) hos voksne. Kols er en langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis blir blokkert eller skadet. Dette fører til pustevansker som langsomt forverres. Pustevanskene øker ved at musklene rundt luftveiene strammes, noe som gjør luftveiene trangere og hemmer luftstrømmen. Dette legemidlet motvirker at luftveiene blir trange og gjør det lettere for luft å komme i Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket) på 55 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide)). Dette tilsvarer en oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) tilsvarende 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver) Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rolufta Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ Anbefalt dose er én inhalasjon én gang daglig. Legemiddelet skal administreres hver dag til samme tid på dagen for å opprettholde bronkodilatasjon. Maksimal dose er én inhalasjon én gang daglig. Dersom en dose glemmes, skal neste dose inhaleres til vanlig tid neste dag. _Spesielle pasientgrupper _ _Eldre_ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter på 65 år eller eldre (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Umeklidinium har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsikt Read the complete document