Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

umeclidiniumbromid

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

R03BB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

umeclidinium

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeuttinen alue:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Rolufta er indikert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-20

Pakkausseloste

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, DOSEDISPENSERT
umeklidinium
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta
3.
Hvordan du bruker Rolufta Ellipta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rolufta Ellipta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Trinn-for-trinn bruksanvisning
1.
HVA ROLUFTA ELLIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ROLUFTA ELLIPTA ER
Rolufta Ellipta inneholder virkestoffet umeklidinium (som bromid), som
tilhører en gruppe legemidler som
kalles bronkodilatorer (legemidler som utvider luftveiene)
_._
HVA ROLUFTA ELLIPTA BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom
(
KOLS
) hos voksne. Kols er en
langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis
blir blokkert eller skadet. Dette fører til
pustevansker som langsomt forverres. Pustevanskene øker ved at
musklene rundt luftveiene strammes, noe
som gjør luftveiene trangere og hemmer luftstrømmen.
Dette legemidlet motvirker at luftveiene blir trange og gjør det
lettere for luft å komme i

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket)
på 55 mikrogram umeklidinium
(umeclidinium) (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid
(umeclidinium bromide)). Dette tilsvarer en
oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium (umeclidinium)
tilsvarende 74,2 mikrogram
umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver)
Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt
beskyttelseslokk og en doseteller.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rolufta Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende
behandling for å kontrollere symptomer hos
voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Anbefalt dose er én inhalasjon én gang daglig.
Legemiddelet skal administreres hver dag til samme tid på dagen for
å opprettholde bronkodilatasjon.
Maksimal dose er én inhalasjon én gang daglig. Dersom en dose
glemmes, skal neste dose inhaleres til vanlig
tid neste dag.
_Spesielle pasientgrupper _
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter på 65 år eller eldre
(se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt leverfunksjon. Umeklidinium
har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon og bør brukes med forsikt