Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión esencial.
Revision: 8
Retirado
2007-08-22
61 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 62 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RIPRAZO 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Aliskiren LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Riprazo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo 3. Cómo tomar Riprazo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Riprazo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RIPRAZO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Riprazo contienen un principio activo llamado aliskiren. Aliskiren pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Riprazo ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta) en pacientes adultos. Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMP Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una cara y ‘NVR’ en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Riprazo es de 150 mg una vez al día. En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día. El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos primeras semanas de tratamiento con 150 mg una vez al día. Riprazo puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Poblaciones especiales _Insuficiencia renal _ No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2). Riprazo no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m 2 ). El uso concomitante de Riprazo con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver sección 4.3). _Insuficiencia hepática _ No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave (ver sección 5.2). _Pacientes de edad avanzada a partir de 65 años _ La dosis de Leggi il documento completo