Removab

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Le Catumaxomab

Commercializzato da:

Neovii Biotech GmbH

Codice ATC:

L01XC09

INN (Nome Internazionale):

catumaxomab

Gruppo terapeutico:

Autres agents antinéoplasiques

Area terapeutica:

Ascites; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Removab est indiqué pour le traitement intrapéritonéal de l'ascite maligne chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs où la thérapie standard n'est pas disponible ou n'est plus réalisable.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Retiré

Data dell'autorizzazione:

2009-04-20

Foglio illustrativo

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue préremplie contient 10 microgrammes de catumaxomab* dans
0,1 ml de solution, ce qui
correspond à 0,1 mg/ml.
* anticorps monoclonal IgG2 hybride de rat/souris produit en lignées
cellulaires issues d’hybridomes
rats/souris
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’utilisation de Removab est indiquée pour le traitement
intrapéritonéal de l’ascite maligne chez les
adultes atteints d’un carcinome EpCAM–positif lorsque le
traitement standard n’est pas disponible ou
lorsque celui-ci n’est plus utilisable.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Removab doit être administré sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans le domaine de
l’utilisation des médicaments antinéoplasiques.
Posologie
Avant de procéder à la perfusion intrapéritonéale, un traitement
préalable par des
analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens
est recommandé (voir rubrique 4.4).
L’administration de Removab doit être réalisée en quatre
perfusions intrapéritonéales :
1
ère
dose :
10 microgrammes au jour 0
2
ème
dose :
20 microgrammes au jour 3
3
ème
dose :
50 microgrammes au jour 7
4
ème
dose :
150 microgrammes au jour 10
Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale à
débit constant sur une durée d’au moins
3 heures. Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3
heures et 6 heures ont été évaluées.
Pour la première des quatre doses, on peut, en fonction de l’état
de santé du patient, envisager une
durée de perfusion de 6 heures.
Une pause d’au moins deux jours calendaires sans perfusion doit
être respectée entre les jours de
perfusion. C

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue préremplie contient 10 microgrammes de catumaxomab* dans
0,1 ml de solution, ce qui
correspond à 0,1 mg/ml.
* anticorps monoclonal IgG2 hybride de rat/souris produit en lignées
cellulaires issues d’hybridomes
rats/souris
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’utilisation de Removab est indiquée pour le traitement
intrapéritonéal de l’ascite maligne chez les
adultes atteints d’un carcinome EpCAM–positif lorsque le
traitement standard n’est pas disponible ou
lorsque celui-ci n’est plus utilisable.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Removab doit être administré sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans le domaine de
l’utilisation des médicaments antinéoplasiques.
Posologie
Avant de procéder à la perfusion intrapéritonéale, un traitement
préalable par des
analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens
est recommandé (voir rubrique 4.4).
L’administration de Removab doit être réalisée en quatre
perfusions intrapéritonéales :
1
ère
dose :
10 microgrammes au jour 0
2
ème
dose :
20 microgrammes au jour 3
3
ème
dose :
50 microgrammes au jour 7
4
ème
dose :
150 microgrammes au jour 10
Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale à
débit constant sur une durée d’au moins
3 heures. Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3
heures et 6 heures ont été évaluées.
Pour la première des quatre doses, on peut, en fonction de l’état
de santé du patient, envisager une
durée de perfusion de 6 heures.
Une pause d’au moins deux jours calendaires sans perfusion doit
être respectée entre les jours de
perfusion. C