REKAMBYS 600 mg / 2 ml Depot-Injektionssuspension

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

rilpivirinum

Commercializzato da:

Janssen-Cilag AG

Codice ATC:

J05AG05

INN (Nome Internazionale):

rilpivirinum

Forma farmaceutica:

Depot-Injektionssuspension

Composizione:

rilpivirinum 600 mg, poloxamerum 338, glucosum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 2 ml corresp. natrium 1.66 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

HIV-Infektion

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-10-08

Scheda tecnica

REKAMBYS
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Rilpivirin (als freie Rilpivirin-Base).
Hilfsstoffe
Zitronensäure-Monohydrat, Glucosemonohydrat, Poloxamer 338,
Natriumdihydrogenphosphat-
Monohydrat, Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Werts und zur
Sicherstellung der Isotonizität,
Wasser für Injektionszwecke.
Natrium-Gesamtgehalt bei Wirkstoffmenge 600 mg: 1,66 mg.
Natrium-Gesamtgehalt bei Wirkstoffmenge 900 mg: 2,49 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Depot-Injektionssuspension (Depot-Injektion) für die i.m. Anwendung.
Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält 900 mg Rilpivirin (300 mg/ml)
(als freie Rilpivirin-Base).
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Rilpivirin (300 mg/ml)
(als freie Rilpivirin-Base).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
REKAMBYS ist in Kombination mit Cabotegravir zur Injektion für die
Behandlung von Infektionen mit
dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen
indiziert, die seit mindestens 6
Monaten vor Umstellung auf die Rilpivirin-Cabotegravir-Kombination
unter einer stabilen
antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert (HIV-1 RNA < 50
Kopien/ml) sind und keine
bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen sowie in der Vorgeschichte
kein virologisches Versagen
mit Wirkstoffen aus der NNRTI- oder INI-Klasse aufweisen (siehe
«Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss durch einen Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung von HIV-
Infektionen hat.
Vor dem Beginn der Behandlung mit REKAMBYS sollte der behandelnde Arzt
sorgfältig Patienten
auswählen, die mit dem erforderlichen Injektionsschema einverstanden
sind, und die Patienten über die
Bedeutung der Einhaltung der geplanten Termine zur Anwendung des
Arzneimittels aufklären, um die
Virussuppression aufrechtzuerhalten und das Risiko eines viralen
Rebounds und einer möglichen
Resistenzentwicklung im Zusammenhang mit verpassten Dosen zu
verringern.
Spezielle Dosierungsanweisungen
REKAMBYS sollte stets zusammen mit einer Cabotegravir-Injektion
verabr